首页 分类 药品经营质量管理规范 验证工作指导原则(征求意见稿)

药品经营质量管理规范 验证工作指导原则(征求意见稿)

文档简介:药品经营质量管理规范验证工作指导原则(征求意见稿)
专家名称: CIO精选
更新日期:2018-05-10
类别:药品/政策法规/其他
页数:24页
下载量:17
应用岗位:/
应用地区: 全国
法规依据: /
温馨提示:本商品提供发票开具服务
¥ 0.00
占位
1/24 药品经营质量管理规范 验证工作指导原则(征求意见稿) 为指导药品生产及流通企业 (以下简称 “ 企业 ”) 按新修订药品 GSP 的要求开展验证工作,提高我省药品 GSP 验证实施的水平,使验证工作不 流于形式 , 确保验证活动与企业的经营活动紧密相关 , 根据 《 药品经营质 量管理规范 》( 国家食品药品监督管理总局令第 13 号 ) 的要求 , 并结合在 药品认证和飞行检查中发现的问题,特制订本指导原则。 一、本指导原则适用于药品 GSP 冷链系统验证相关的工作 。(适用范 围) 二 、 企业实施验证工作时 , 应严格执行 《 药品经营质量管理规范 》 及 其附录的相关要求 。(合规性) 三 、 企业应重视验证工作并正确理解验证的意义和目的 , 质量负责人 对验证工作具有统筹安排和全过程监督的职责 ,质量管理部门应组织仓储 及运输等相关部门来共同实施验证工作,并保持持续的验证状态 。(组织 安排) 四 、企业在自身技术能力或条件不足的情况下可与具备相应能力的第 三方机构共同实施验证工作 , 企业应当对其提供的验证的方案 、 数据或报 告的适用性和符合性进行审核、批准 。(第三方管理) 五 、 企业应结合自身需要确立验证管理相关制度 , 包括管理职责 、 操

展开

热门推荐

分享
在线咨询
回到顶部