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新修改《药品经营质量管理规范》解读

文档简介:新修改《药品经营质量管理规范》解读
专家名称: CIO精选
更新日期:2019-07-28
类别:药品/政策法规/其他
页数:4页
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新修改《药品经营质量管理规范》解读 2016 年 07 月 20 日 发布 食品药品监管总局 2016 年 7月 20 日发布 《 国家食品药品监督管理总局关于修改 <药品 经营质量管理规范 >的决定 》,公布了新修改 《 药品经营质量管理规范 》( 以下简称药品 GSP )。 现将修改内容解读如下: 一、修改原因 2015 年 12 月 30 日 ,国务院办公厅印发 《 关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见 》 (国办发〔 2015 〕 95 号,以下简称 95 号文),对药品等产品追溯体系建设明确了坚持政 府引导与市场化运作相结合,发挥企业主体作用,调动各方面积极性的基本原则。为贯 彻 95 号文精神,落实药品经营企业追溯管理责任,强化企业主体意识,促进建设来源可查、 去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系,需要对原药品 GSP 中电子监管相关规定进行 修改。 2016 年 4月 23 日 , 国务院发布 《 关于修改 〈 疫苗流通和预防接种管理条例 〉 的决定 》 (国务院令 第 668 号 ) , 取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的规定 , 改由疫苗生产 企业直接向疾控机构销售和配送 。需要对原药品 GSP 中关于疫苗经营的规定作出相应修改 。

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