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阴凉药常温配送被举报！结局反转，药店人必看案例！

立秋虽至，暑热未消，全国多地却仍拉响高温红色预警——部分城市连续 10 天冲破 35 ℃。烈日下，快递员汗流浃背地将一个普通瓦楞纸盒的药品包裹递到消费者手中时，谁也没有想到，一盒普通的乳膏，竟触发监管介入？又为何结局反转？这背后折射出医药电商配送安全的致命痛点。药品配送风波：阴凉药品的“生死四日”消费者在天猫平台上一药店下单了一盒曲咪新乳膏。药品说明书上赫然印着：‌“密封，在阴凉处(不超过20℃)保存”‌。四天后签收时，消费者却发现——纸盒包装毫无保温措施，快递单更未标注温控要求。‌“普通瓦楞纸盒+非阴凉运输”，这个组合让消费者立即警觉。他致电快递核实：‌该包裹全程常温运输，未采取任何温控措施‌。随即向市场监管局实名举报，剑指两大问题：一是阴凉药品使用非保温包装，二是常温运输违反贮藏要求。然而11天后，市监局作出‌不予立案决定‌：“根据国家最新出台药品管理相关法律法规，仅对冷藏冷冻药品在运输途中的温度作了相关要求，要求冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境。对阴凉药品运输温度没有具体要求。”行政复议定音：现行法规下的责任边界在深入审查后，行政复议机关于作出决定：维持市场监管部门的不予立案决定。这一判决传递出几个关键信号：阴凉药品运输尚无强制标准：《药品网络销售监督管理办法》第十四条第三款规定“药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定”，而目前针对阴凉药品配送的具体规范尚未出台。在法规空白期，不能简单套用冷藏冷冻药品的标准来要求阴凉药品的运输。药店已履行基本审慎义务：涉案药店在药品储存环节将产品置于符合国家标准的阴凉区（柜）；配送选择中国邮政，常温配送仅耗时4天。在现有规定下，药店已尽到合理谨慎的配送义务。消费者需承担初步举证责任：消费者主张配送过程中温度超标，但未能提供药品质量实际受损的证据。在无明确法规要求的情况下，消费者需证明运输确实导致药品质量问题，而药店并非必须自证“无罪”药店人的警示：风险规避四象限这一案例为全国药店敲响警钟。虽然本案中药店免责，但危机中暗藏警示，在具体规范出台前，药店应当主动采取以下措施防控风险：优化配送包装：即使法规未强制要求，对温度敏感的阴凉药品可考虑使用隔热包装，在包装内放置温湿度记录卡，提升消费者信任。明示运输条件：在配送单上清晰标注 “阴凉药品（贮藏温度≤20℃）”，提醒快递人员注意。现行《药品经营质量管理规范附录6》第十五条第四款明确规定寄递配送单记载的信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求（如常温、阴凉、冷藏、冷冻等）等。缩短配送时效：选择时效有保障的快递服务，并与之签订质量保证协议，尽量避免高温季节长距离运输阴凉药品。索取厂家稳定性说明：其中涵盖了一系列严苛的加速试验——在温度40℃和湿度75%的环境下，历经六个月的持久考验，以及模拟运输过程中的挑战。这些试验的结论：即便短期之内偏离了阴凉的存放条件，产品的品质亦不受影响。高温下的“冷思考”这起事件折射出医药电商在高速扩张中的安全短板——法规与技术的双重滞后。在“品质医疗”时代，企业需以超越合规的主动作为，填补监管空白，而消费者也应通过理性维权推动行业进步。未来，唯有法规、技术与责任意识的协同进化，才能让每一盒药品安全穿越“高温劫”。

发布日期：2025-09-01

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药店广告新规！这8大雷区千万别碰

“处方药广告直接发布在公众号，没标注任何风险提示，非处方药广告也缺少必要警示语...”2024年，福建省一医药连锁有限公司因在微信公众号发布违法药品广告，被罚款25万元。这不是该公司首次因广告问题受罚，却依然踩中了法律红线。近期，福建省发布《福建省药品广告发布合规指引》，对药品广告划出更清晰的红线。新规实施以来，全省药店从业者已感受到监管力度——药品广告不合规的代价从未如此之高。药店宣传雷区全曝光走进任何一家药店，琳琅满目的宣传单、电子屏广告背后，藏着哪些致命陷阱？新指引详细列出了八大禁区：禁区1：功效保证与治愈率承诺❌ 禁止行为：表示功效/安全性的断言或保证（如“根治”“永不复发”）；说明治愈率/有效率（如“有效率99%”）禁区2：贬低性比较广告❌ 禁止行为：与其他药品进行直接或间接比较（如“比某品牌更有效”）禁区3：利用代言人背书❌ 禁止行为：使用专家、学者、医师、患者等形象作推荐证明（如“某专家强烈推荐”）禁区4：滥用权威形象❌ 禁止行为：使用国家机关、军队单位/人员名义或形象（如“某部队医院专用”）禁区5：夸大适用范围与安全性❌ 禁止行为：暗示可治疗所有疾病/人群（如“包治百病”）。宣称“安全无毒副作用”“天然成分更安全”禁区6：制造健康焦虑与诱导消费❌ 禁止行为：恐吓消费者（如“不用此药会加重病情”）。使用“家庭必备”“免费赠送”“无效退款”等诱导性表述禁区7：变相发布医疗广告❌ 禁止行为：以健康讲座、养生知识等形式推广药品。嵌入医疗机构名称、诊疗方法或联系方式禁区8：违规发布处方药广告❌ 禁止行为：在大众媒体（含公众号）发布处方药广告利用处方药名称冠名活动，或通过同名商标变相宣传数字背后的监管风暴2025年上半年，全国市场监管部门共查办医疗广告违法案件‌1666件‌（涵盖药品、医疗器械等领域），罚没金额‌1278万元‌‌。这些数字背后是一场持续的监管风暴。今年8月1日，国家广播电视总局召开会议，正式启动虚假宣传医药广告集中整治工作，行动持续到2026年6月底。市场监管部门同时加强了对“软文广告”、直播电商广告的监管，严查借助人工智能冒充专家发布广告的行为。新规下的生存指南面对日益严格的监管环境，药店如何避免踩雷？所有药品广告发布前必须取得广告审查批准文号，且严格按照核准内容发布，不得擅自剪辑修改。广告中必须显著标明禁忌和不良反应信息，处方药广告需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告则需同时展示OTC标识和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的提示语。在字体要求上，新规明确：必须清晰可见、易于辨认，视频广告中这些关键信息还需持续显示。特别值得注意的是，以健康讲座、养生知识等形式变相发布药品广告已被明令禁止。合规自检清单对于药店从业者，请立即检查以下内容：1、所有发布渠道（包括微信公众号、店内海报、宣传单页）是否彻底清除处方药广告信息？2、非处方药广告是否显著标明OTC标识及“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的提示语？3、是否删除了所有“安全无毒副作用”、“天然成分”等违规表述？4、是否移除了专家、患者形象代言的宣传内容？5、广告中是否包含禁忌和不良反应信息，且字体清晰醒目？广告不仅是营销手段，更是传递诚信的窗口。在健康消费信息日益透明的今天，合规经营才是药店的生存之道。随着监管力度加大，那些依靠虚假宣传、夸大疗效的营销手段将无处遁形。药店从业者需明白：在关乎生命健康的领域，合规不是成本，而是对消费者最基本的尊重，也是企业长远发展的基石。

发布日期：2025-09-01

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医疗器械执法中经常查看的“合格证明”，是指什么？

今年以来，湖北各级市场监管部门聚焦“护航优势产业、特色经济、创新创业、营商环境、民生品质”，围绕“民意最盼、市场主体最忧、市场监管风险和压力最大”的重点领域、重点市场、重点行业、重点商品和服务，扎实推进2022民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击食品安全违法违规、加油机计量作弊、侵权假冒、“神医”“神药”等虚假违法广告、售卖非法捕捞渔获物等十一类违法行为，查办了一批涉及群众健康安全、性质恶劣的违法案件。7月20日，湖北省市场监管局公布了6个典型案例，一起典型案件如下：案例1：黄冈市红安县市场监管局查处武汉市康本龙医疗器械有限公司销售无合格证明文件口罩案2022年4月26日，黄冈市红安县市场监管局依法对武汉市康本龙医疗器械有限公司销售无合格证明文件口罩的违法行为，作出警告、没收无合格证明文件医用口罩21810个、罚款3033.684万元的行政处罚。医疗器械合格证明是什么？合格证明文件包含哪些？无合格证明或未查验合格证明文件，监管部门是否可以判定为销售不合格的医疗器械？合格证明《产品质量法》第二十七条第一款规定：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明”。第三十三条销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。由此法规可见生产企业在产品出厂销售时，需要具备质量检验合格证明；销售者应验明产品合格证明。产品合格证是指生产者为表明出厂的产品经质量检验合格，附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签或者合格印章。由于目前法律法规尚未对产品的合格证格式进行明确规定，而合格证明是生产厂家自行制作的，因此导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期、不同品种的合格证明格式都不相同；其形式主要有3种：合格证书、检验合格印章和检验工序编号印章。而2014年6月1日修改后的《医疗器械监督管理条例》已经将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”，增加“文件”二字，使合格证明不仅仅是一项资料，而转变成一系列证明文件。虽然现行有关医疗器械管理法规对“合格证明文件”的形式和内容尚无明确界定。我们仍可以找到合格证明的蛛丝马迹。2019年修订的《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品生产批准证明文件和药品检验报告书。虽然药品和医疗器械的监管不同，但也有一定的指导作用。合格证明文件有哪些？《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）第三十五条规定“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”由上述法律法规可以看到，合格证明文件已不再被提及，重点强调出厂的医疗器械应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。另外，《医疗器械经营监督管理办法》（总局53号令）第三十四条“医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核”。53号令已不再要求生产企业出具合格证明文件，取而代之的是以注册人、备案人签发的上市放行文件作为合格证明文件。虽然最新发布的法律法规已不再提及合格证明文件，但这并不意味着监管部门可以不再要求企业提供合格证明文件。监督检查《医疗器械经营监督管理办法》（总局54号令）第三十二条“医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件”。第四十五条“从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。上述法律法规仍对经营者收集医疗器械合格证明文件作出了要求。判定医疗器械产品是否合法，首先要看产品是否经注册或备案，且属于有效期内生产的产品，然后再看产品是否有合格证明文件。如果产品未经依法注册或备案，则无需再考虑是否有合格证明文件。最后查看企业是否建立进货查验制度，履行查验义务。需要注意的是，未查验购进医疗器械的合格证明文件，不等于该产品属于无合格证明文件的产品。如果产品在出厂前检验合格，则属于有合格证明文件的产品，如果未经检验或检验不合格，则属于无合格证明文件的产品。《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全；在国家监管部门对此作出明确解释之前，对“合格证明文件”这一术语的理解应当符合其立法之目的。《条例》中规定的合格证明文件，其含义显然不仅仅包括出厂合格证明，还应包括符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件，也只有这样，才能实现保证我国境内医疗器械的安全、有效，保证我国人民人体健康和生命安全的立法目的。如果您有产品技术要求资料审核或供应商审计等需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：医疗器械产品技术要求编写指导原则合规培训：《医疗器械经营监督管理办法》看点及新旧法规对比解析（下）合规服务：医疗器械产品技术要求编写服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-08-03

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网络销售药品新规，将影响所有第三方平台和入驻药店！

当前，特别是疫情期间，小病小痛在家点一点手机，就可以在各类平台上下单，然后外卖、快递小哥就会把药品第一时间送到消费者手里。随着国家医保局对互联网医药打开了医保支付的大门后，三方平台抓住机遇，迅速打通网络购药医保结算的通道。在互联网+医药快速发展的同时，药品网络零售管理也存在着诸多争议。处方药“先药后方”、网络销售者超范围销售、第三方平台和网络销售者权责不清晰等等。网络零售处方药受当前的政策不断变化，网络零售处方药一直处在争议中，虽然2019年新修订的《药品管理法》第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。此条款明确网络零售药品的主体，药品经营企业包含了药品零售中的单体药店。2021年国务院办公厅印发《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（以下简称意见），明确在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。至此网络零售处方药已基本定调，实施细则相关征求意见稿已发布，但一直未落地，一些网络药店开始失控。“先药后方”or“先方后药”？目前药店基本在三方平台开设店铺，进行网络销售，为让消费者有更好的购物体验，对于处方药基本都是采取“先药后方”的模式，即先选购处方药，在订单支付成功后，会出现“提交问诊信息，去问诊”页面，此时有消费者勾选相关症状后，处方就开具完成了，全称无医生问诊。这与《互联网诊疗管理办法》第十六条不相符：医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。实际并未要求消费者上传任何资料。根据2022年5月发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第八十四条药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。先购买后处方。国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。这要求三方平台做到“先方后药”，否则不得在网络上展示处方药的信息，无疑是对网络销售处方药“松绑”的同时，带上一个“紧箍咒”，防止滥用造成失控。更加契合线上线下一致的原则，依法合规经营。不得通过网络销售的品种此次条例征求意见稿提出在原国家实行特殊管理不得通过网络销售基础上，增加用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。意味着不得通过网络销售的药品将实行动态管理，根据用药风险情形进行调整。专项检查开启5月5日太原市市场监督管理局发布药品网络销售违法违规专项检查，重点是以下8项：1、未取得《药品经营许可证》以及超出经营范围和经营方式从事药品网络销售；2、通过网络销售假药、劣药，以及国家药品监督管理部门已禁止使用的药品；3、通过网络非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；4、通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品、未经注册的进口药品；5、通过网络违规销售中药配方颗粒、医疗机构制剂；6、通过网络不凭处方销售处方药或未按规定进行处方审核、调配而销售处方药，或不按规定使用电子处方平台销售处方药；7、未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事药品网络信息服务；8、第三方平台未对入驻企业进行资质审核或未严格履行资质审核义务，对发生在平台的药品经营行为管理不到位；9、其他网络销售药品违法违规行为。期待征求意见稿和药品网络销售法规尽快落地，监管部门有法可依，同时为行业合规经营提供指导性建议。今年多省市从网络销售方式、网络销售处方药、药品信息展示、网络销售范围、网络销售者义务和三方平台义务等方面进行专项检查。规范网络售药服务行为，促进行业规范发展。CIO合规保证组织为全国企业提供《互联网药品信息服务资格证书》申请服务，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：【超全】药品全生命周期法规地图法规汇编（链接直达内容）-注册生产流通上市后变更药物警戒合规培训：互联网销售合规培训合规服务：互联网药品信息服务资格证书申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-07-08

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以案说法：一医疗器械企业因专利权过期被立案

根据河南沧州市市场监督管理局行政处罚公示，一医疗器械企业因专利权过期被立案。专利逐渐成为产品宣传的重要方式之一，我们经常能见到一些产品包装上或网页宣传等带有专利相关的标注内容。今天笔者和大家一起谈谈专利标注及宣传不合规可能引起的罚款或犯罪。案情回顾该医疗器械企业在公司产品“一次性直肠给药管”标签上标示专利信息“国家专利仿冒必究专利号 ZL201120038050.0 发明人王国明”，该专利2021年2月14日到期，企业未注意到专利已过期，在2021年2月14日后共生产10个批次不同型号的产品并已销售完毕。被立案调查，考虑到企业及时召回，下达了《责令整改通知书》并没收违法所得。专利标识和专利标注专利标识，是指与专利权有关的文字、数字或者图形等表明专利身份的标记，如专利号、专利权类别、与专利权有关的宣传用语等。专利标识标注，是指在专利产品、产品包装、产品说明书等载体上标注专利标识的行为。依据《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称《细则》）第八十三条规定：专利权人依照专利法第十七条的规定，在其专利产品或者该产品的包装上标明专利标识的，应当按照国务院专利行政部门规定的方式予以标明。专利标注及宣传注意事项依据2012年3月8日国家知识产权局公布的《专利标识标注办法》（以下简称《办法》）中载明的条款，条款虽只有10条，确明确了专利在包装和说明书上标注的要点：1、有效期内标注专利标识。该《办法》第四条规定了期限应当在专利权有效期内，标注人必须是专利权人或者被许可人。具体为“在授予专利权之后的专利权有效期内，专利权人或者经专利权人同意享有专利标识标注权的被许可人可以在其专利产品、依照专利方法直接获得的产品、该产品的包装或者该产品的说明书等材料上标注专利标识”；标注他人专利的，还需要获得专利人许可。在这种情况下，需要标识：采用中文标明专利权的类别，例如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利、国家知识产权局授予专利权的专利号。若为依照专利方法直接获得的产品，应当采用中文标明该产品系依照专利方法所获得的产品。可以附加其他文字、图形标记，包装和说明书上附加的文字、图形标记及其标注方式不得误导公众。2、申请期间标注专利标识。《办法》第七条规定了专利被授予前的标注行为，应当采用中文标明中国专利申请的类别、专利申请号，并标明“专利申请，尚未授权”字样。3、专利与产品的关联性。产品与专利应具有关联性，标注的专利号所涉及的技术方案或者外观设计与产品不一致的，无论标注形式是否规范，标注行为都构成假冒专利行为。4、专利宣传注意事项。在各种场合宣传进行广告宣传应符合2021年修订的《中华人民共和国广告法》，该法规第十二条提到广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。这与《专利法》有一点不同之处，专利被授予前，即使标明“专利申请，尚未授权”，也不得进行广告宣传；必须是获得专利权的。违规可能造成的处罚1、专利到期或未取得专利而进行标注的，涉嫌假冒专利行为。《专利法》第六十八条，规定假冒专利的，除依法承担民事责任外，由管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得四倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处二十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《细则》第八十四条规定，下列行为属于《专利法》第六十八条规定的假冒专利的行为：（一）在未被授予专利权的产品或者其包装上标注专利标识，专利权被宣告无效后或者终止后继续在产品或者其包装上标注专利标识，或者未经许可在产品或者产品包装上标注他人的专利号；（二）销售第（一）项所述产品；（三）在产品说明书等材料中将未被授予专利权的技术或者设计称为专利技术或者专利设计，将专利申请称为专利，或者未经许可使用他人的专利号，使公众将所涉及的技术或者设计误认为是专利技术或者专利设计；（四）伪造或者变造专利证书、专利文件或者专利申请文件；（五）其他使公众混淆，将未被授予专利权的技术或者设计误认为是专利技术或者专利设计的行为。专利权终止前依法在专利产品、依照专利方法直接获得的产品或者其包装上标注专利标识，在专利权终止后许诺销售、销售该产品的，不属于假冒专利行为。销售不知道是假冒专利的产品，并且能够证明该产品合法来源的，由管理专利工作的部门责令停止销售，但免除罚款的处罚。2、专利标识的标注不符合《办法》第五条、第六条或者第七条规定的，由管理专利工作的部门责令改正。专利标识标注不当的，构成假冒专利行为的，由管理专利工作的部门依照《专利法》第六十八条的规定进行处罚。3、借助报纸、电视等传统媒介或微信等新兴互联网媒介进行标示专利产品的宣传，可能不小心涉嫌违规广告宣传，因此也要格外注意。根据《广告法》第五十九条：有下列行为之一的，由工商行政管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：……（三）涉及专利的广告违反本法第十二条规定的；……。广告经营者、广告发布者明知或者应知有前款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的，由工商行政管理部门处十万元以下的罚款。该处罚不仅针对广告主，广告经营者、广告发布者亦可能产生行政责任。因此广告经营者、广告发布者亦应注意合规审查。4、刑事责任根据《中华人民共和国刑法》第二百一十六条假冒专利罪规定：假冒他人专利，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。可见，对专利侵权行为除作行政、民事处理外，对其中情节严重的，有必要追究侵权人的刑事责任。如果标注人已经得到专利权人同意，只是还未签订书面许可合同，或者还未向专利权人支付使用费，不构成犯罪。综上所述，对产品包装上标注有专利相关信息的要查证是否合规，中国及多国专利审查信息查询，必要时可索取专利证书。如果您需要申请广告批文，审核广告内容的合规性，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（2019-12-27）合规培训：药品管理法回顾及广告合规培训合规服务：医疗器械广告批文申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-06-24

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中药饮片新规，或将影响50万药企

5月国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称条例征求意见稿），该征求意见稿一经发出引发了医药行人士的热烈讨论，其中涉及中药饮片的新规变化较大。根据搜索数据显示，我国共有关键词为“中药饮片”的现存企业50.57万家。中药饮片跨省销售中药饮片跨省销售是否合规，争论一直持续至今，法规仍未有定论，主要《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》中没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。根据“法无禁止皆可为”原则，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售但是近几年类似案件频发，部分案件由法院审理被判定为劣药，其理由是地方行政法规的法律效应范围，按照本省、市炮制规范生产的药品跨省销售，其生产企业所在省、市炮制规范的法律效应仅限于本省。这一点在地方性炮制规范中有载明，例如湖南省《中药饮片炮制规范》2010版在凡例中就有相应的描述：本规范是湖南省中药饮片生产、经营、使用、检验以及监督管理的法定依据。而执行地方标准的饮片可以跨省销售，主要是以监管部门在互动交流板块答复。全国大部分省、市基本已明确回复执行地方标准的中药饮片可以跨省销售。内蒙古自治区，山东省，四川省，云南省四省暂未全面放开执行地方标准的中药饮片销售。主要是参照原国家食药监局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）（备注：给予浙江省食药监局的复函）中明确了“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”5月发布《条例征求意见稿》对中药饮片跨省销售提出了两种方案，方案一是应当向销售使用地药品监督管理部门备案，方案二是应当向销售使用地药品监督管理部门批准；两种方案虽然只有细微的差别，但备案和批准需要执行的流程及时限是不一致的，备案只需要提交合格资料，相对较为宽松，可以确定的是跨省销售均需要获得销售使用地药品监督管理部门相关手续，较当前的全面放开政策有所收紧。个中细节还仍待完善，例如：备案或批准以何种形式向公众展示，方便公众查询呢？是备案和批准并行，还是地方药监部门自行制定规则？中药饮片不得委托生产中药饮片是否可以委托生产也是近年大家讨论比较激烈的一个话题，根据2019年12月1日实施的新修订的《药品管理法》中，明确“建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯”，但其中未明令禁止中药饮片委托生产。同时《药品委托生产监督管理规定》第三条和第六条，明确了委托生产的定义：将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，关键在于是否取得批准文号。据笔者所知当前中药饮片均未实行批准文号管理，也就无法开展委托生产。笔者了解到先后有湖北、山东、河北、安徽、四川、湖南6个省份发文开始试点中药饮片委托生产。2020年3月，安徽省药监局发布了《安徽省药品监督管理局关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知》。其中，明确表示同一园区内同一集团公司的药械生产企业，可以共用检测仪器设备。这里指的是药械生产企业，包含中药饮片企业。在临泉县开展试点工作。虽然只是小规模、少品种、指定企业、部分工序的试点，但委托生产可以调动产能，充分发挥市场经济，促进就业。中药饮片生产乱象频发，根据国家药品抽检年报（2021）中药饮片主要问题有：一是混伪品代用、掺杂问题，如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等；二是外源性有害物质残留超限问题，部分原料存在真菌毒素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患；三是采收加工与加工炮制不规范问题，柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标。这些问题将影响患者用药安全，但由于专业性，普通人很难进行鉴别。2022年4月国家召开药品安全专项整治中药相关工作推进会明确，加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产。在中药饮片质量监管不断的完善下，中药饮片生产企业应提高质量控制意识，严格遵照质量标准及炮制规范要求执行。（以上仅代表作者个人观点）如果您有《药品生产许可证》申请需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：中药饮片经营管理制度-零售模板合规培训：中药材、中药饮片经营管理合规服务：药品生产许可证A证核发申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-06-13

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药品内标签标注有效期30个月，被判定为劣药？

3月初，接到一个药店朋友的咨询，事情经过大概如下：县市场监督管理局药械股疫情期间到门店检查，发现药品柜台摆放的两个药品存在可疑，一个是氨咖黄敏胶囊（铝膜板），无包装盒，有拆零销售记录，铝膜板印制有通用名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、有效期30个月、批号、生产企业等。另一个是药品根据包装有效期显示到3月底过期。结果是对药品予以暂扣，理由是：铝膜板上仅标注了有效期30个月，未标注具体的有效日期，也未标注生产日期，因此无法判定该药品未过期。老板提供了同批次药品的购进票据和检验报告书，半个月后，收到监管部门的行政处罚告知书，按经营劣药论处。那么这样的内标签（铝塑板）上的标注是否合规？有效期到3月底到期的药品是否可以继续销售呢？又应该如何判罚呢？药品内标签（铝塑板）上的标注是否合规？根据国家药监局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》（简称24号令），一般情况下药品有效期格式应符合第二十三条中所描述的四种情形要求，明示具体的日期。但同时24号令第十七条针对内标签因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。板状药品上标示的内容应参照第十七条的内容进行标识，该条款仅表示内标签（铝塑板）的内容符合要求，针对有效期的格式是否合规未明确提及。另按照国家药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）第五条规定：暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。我公司氨咖黄敏胶囊按上述规定，其“有效期”采用一体化印刷，为“有效期：24个月”。依据上述法规可以明确厂家内标签（铝膜板）上标注的信息符合国家相关法规的要求。虽然生产企业在内标签（铝塑板）板上的标注上合规，但给经营和消费者带来不便，消费者无法购买一整盒药品时，也就无法通过药品内标签（铝塑板）上的信息判定药品是否过期。另外在内标签（铝塑板）上印制有效期，消费者在服药时也会因为破坏铝塑板而无法判定是否失效，从而延误病情。生产企业可以通过钢印将具体的有效日期印制在铝塑板的两侧端头，便于经营者和消费者准确识别效期。新版《药品管理法》对劣药的定义有七条：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。零售企业拆零和效期管理如何做？一、拆零药品拆零药品购进时要向供应商核实一盒是多少板，以盒为单位购进，并索要说明书。拆零销售的药品如果内标签（铝塑板）上未能标注精确的有效期，一定要保留包装盒，以备查验。另外，要严格按照要求做好拆零销售记录，应当包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等，并将拆零药品列为重点检查养护品种。经营拆零药品未保留包装违反了GSP管理规范中，“拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件”，可责令限期改正，给予警告。二、效期药品管理企业应当加强对效期药品的管理。比如说，ERP也会对近效期药品进行提示和过期药品禁止销售，为什么还会出现过期药品摆放在柜台上呢？主要原因是企业对近效期药品不够重视，认为只要没有销售，就不违法。近期因陈列或销售过期药品的案例时有发生，不少经营者也收到了巨额的罚单。新版《药品管理法》对假劣的处罚之严，在此也给药品经营者提个醒：一定要加强对近效期药品的管理。具体可以参照食品相关法规，设置临近效期专区，将6个月内的药品移至专区，并提前1个月清理。另外加强近效期药品的催销和每月的盘点工作，确保帐货信息相符。如何降低文章提到的违规风险？建议企业定期举行GSP合规审计，对药品零售企业（即零售药店）的经营情况进行全面检查，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）合规培训：新《药品管理法》下药品零售企业GSP合规管理合规服务：GSP合规审计（符合性检查）联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-05-09

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GSP新增附录《药品零售配送质量管理》，如何解决药品配送难题？

继北京发布《药品网络零售配送指南》征求意见稿，要求网购药品在配送过程中将有一次性“封签”后，3月22日，国家药监局拟新增GSP附录《药品零售配送质量管理》，要求企业建立质量管理体系，规范药品配送。近年随着互联网经济的发展，医药电商发展迅猛，零售行业涌现出很多自建或第三方平台，也滋生不少隐患。如何保障配送环节中的药品质量？《药品零售配送质量管理》给出了答案。一、人员GSP新增附录对药品零售企业人员的要求如下：笔者觉得该项要求比较容易完成。很久之前，国家药品安全“十二五”规划已经要求所有药店必须配备执业药师，且执业药师注册有效期由3年延长至5年。相信绝大部分药房从业人员均满足该GSP附录的要求：熟悉有关药品流通管理的法律法规，定期参加年度健康体检。二、制度该GSP附录提到，药房应当建立药品配送管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。建立药品配送制度，对于批发企业而言是很简单的事情，对于零售药店来说就比较困难了。零售药店除了要建立体系和制度、还需要考虑委托配送等存在的问题。如果您有文件体系建立的需求，联系CIO合规保证组织。笔者相信，该GSP新增附录是对药房制度的完善，其核心是规范药店委托第三方配送，保障配送过程中的药品质量安全。三、内审《规范》首次提及需要应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审。对配送环节内审有助于改进配送过程的质量控制手段，确保将药品安全送到消费者指定地点。此外，第三方平台也应当对相关配送企业每年至少开展一次评审。此处提及的可以是配送企业，也可以是药店自行配送，这为其他配送企业加入零售药品配送的行列提供了契机。四、配送方式监管部门发布的历次文件中，对于网络销售药品的基本要求是“网订店取”、“网订店送”。该附录首次明确可以委托第三方进行配送，同时对配送企业也提出了要求。基于药品质量安全的准则，要求配送企业建立独立的质量管理机构或者质量负责人，此处的质量负责人不同于药品经营企业的质量负责人，是配送企业负责处理药品质量安全的负责人，能够独立处理配送过程中遇到的问题。可以由接受过培训的专业人员担任。五、退货退货分为两种：1、到货不予签收：因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者有权拒绝签收，并提供图片或视频等证据，药品由配送员带回，按照GSP要求进行处理。然而，附录并未明确该如何处理？根据零售企业GSP规范要求，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。那么被消费者退货的药品应当区分情形处理，与配送企业签订的委托配送协议中，明确双方的责任以及药品质量安全事故处置等内容。如因封签损坏、包装破损等配送原因造成的质量问题，可由配送企业承担，配送员在配送药品前应检查包装是否完好，封签有无脱落等外观质量。拒收的药品如封签损坏或有质量问题则不能继续销售。退货药品应经门店验收员验收合格后，方可再次销售。2、签收后退货：签收后发现配送信息不符，或者发现药品质量存在问题等情形。零售企业应当予以退货，且退回药品不得继续销售。药品虽然属于特殊商品，同时也适用于《消费者权益保护法》，附录充分保护了消费者权益，签收并不代表药品质量合格，仍需要省市监管部门对其进行细化，明确签收退货的情形和期限。笔者认为退货期限不应超过七天。药品质量除自身因素外，受外界影响温度、湿度等存放条件影响较大。值得注意的是因配送信息不相符拒收的，是不得再次销售的，而拒收的则应按照GSP要求进行处理。考虑到签收后药品可能存在被替换的情形。企业可以从药品的包装盒上做防伪或追溯码上进行追溯，对于可打开药品包装盒的药品可以加贴一次性标签，提示消费者标签一旦撕毁，非质量问题不得退货。追溯码也是一种很好的方式，我国追溯码实行的是一物一码，这样可以核实是否为本药店销售的产品。开办零售药店、零售连锁药店，需向所在地药品监督管理部门申请，取得《药品经营许可证》。CIO辅导零售药店、零售连锁药店筹建和验收，帮助企业顺利拿证。如果您有药店筹建、建立体系文件、合规咨询方面的需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）合规培训：新《药品管理法》下药品零售企业GSP合规管理合规服务：医药公司筹建联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-04-21

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保健食品“蓝帽子”，能否终结保健品市场乱象？

近日，国家市场监督管理总局面向社会公开发布《关于加强保健食品标志管理的公告》征求意见稿，保健食品标志为依法经注册或备案的保健食品的专有标志，保健食品最小销售包装应当标注保健食品标志，非保健食品不得冒用盗用保健食品标志。那么保健品专有标志能否终结保健食品的市场乱象？保健食品标志应当为国家市场监督管理总局规定的图案，按照等比例标注在主要展示版面的左上方，清晰易识别。本质上还是为了强化标志管理，让消费者购买保健食品饮食能够认准专有标志蓝帽子。此次出台的征求意见稿明确，对蓝帽子的印制提出了更为详细的要求。此次征求意见稿与此前对于保健食品的注册与备案管理、保健食品命名、保健食品管理办法等法规是并行的。1996年3月15日，中华人民共和国卫生部发布《保健食品管理办法》。意味着自1996年6月1日起，中国的保健食品正式纳入了法制轨道，该法规中首次明确了保健食品的概念。也就是这部法规确定保健食品开始实行批准文号的身份管理制度，当时，保健食品和其他食品均属于卫生部门监管，故批准文号为“卫食健字（）第号”，且终身有效。获得批准的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志，业界称“蓝帽子”。再到2016年《保健食品注册与备案管理办法》正式出台规范和加强了保健食品注册备案管理工作，保健食品的批准文号终身制不再存在。近几年来关于保健食品的相关法律法规日趋完善。今年关于调整保健食品保健功能的征求意见稿，引起业界轩然大波，被称为保健行业的大地震。此次市场监督管理总局出台征求意见稿对于规范保健食品市场的确具有一定的积极意义。随着我国人口老龄化和生活节奏的加快，保健食品的市场需求量巨大，00后也加入到保健养生的行列。如此巨大的市场也滋生了诸多的乱象，例如夸大或虚假宣传和“三无”产品。这次的专用标识可以很好的提示消费者，如果是为了追求保健养生的功效，一定要认准“蓝帽子”专用标识。按照国家市场监管总局2019年发布的《保健食品标注警示用语指南》指出，保健食品标签应要醒目标注警示语：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。避免经营者做出夸大或虚假宣传。保健食品经营企业在经营活动过程中，应仔细核对其品种资料是否合规，索取注册或备案文件，但是需要注意的是，由于保健食品审批移交至国家市场监督管理总局，根据2020年修订的《保健食品注册与备案管理办法》第三十八条，接到保健食品延续注册申请的市场监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。也就是保健食品注册证过期之前申请延续注册，且审批部门已受理，并未做出不予延续的通知，原则上批准文件过期仍可继续使用。在经营场所或者网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息，引导消费者理性消费。特别是近些年来，保健食品通过互联网的销售越来越多，专用标识的出台从一定程度上可以指引消费者区分保健食品与普通食品。但这并不能终结市场的乱象。监管部门应当尽快建立健全相关法律法规并逐步细化完善，建立全国保健食品的溯源制度，改变保健食品领域违法成本过低的现状；从源头斩断“三无”保健食品背后的黑色产业链。近二十年来，恰逢中国医药监管不断改革和加强，药品、医疗器械安全事关全民福祉、经济发展和社会和谐！CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，客观公正诚信，协助企业合规合法持续发展，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性。如果您有保健食品注册、生产和经营的需求，要申请许可证件，可以点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：市场监管总局关于加强保健食品标志管理的公告（征求意见稿）合规培训：特医食品注册和生产监管培训课件合规服务：保健食品注册备案联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-04-18

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批零一体化的药企如何筹建？同时申领药品批发和零售两张许可证

又一省份明确批零一体化办事流程！4月2日，重庆发布《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》。无独有偶，半个月前广西省药监局关于开展药品经营批零一体化许可工作的通知，通知中明确批零一体化许可的定义，是指同一市场主体向自治区药监局或承接自治区下放药品批发、药品零售连锁总部（以下简称连锁总部）许可事项的行政许可实施机关同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，同时发给药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。同时也对批零一体化在提出要求：范围上要求开展药品批零一体化经营的企业，其药品批发经营范围应涵盖药品零售连锁总部的经营范围。这是批零一体化的基本要求，只有批发经营范围包含零售连锁总部的范围，方可不设立仓库，全部委托批发企业进行采购和配送。体系文件：要求建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。根据GSP规范要求零售连锁企业总部按照批发企业执行，但考虑到下设零售门店，故总部的质量体系文件应当包含门店，批零一体的企业要求体系文件应包含零售门店规范。我们来探究一下批零一体化概念的由来以及目前批零一体化的形态有哪些？实行批零一体化的企业在经营上有哪些变化？批零一体化概念由来国家商务部十二五规划《全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015年）》，纲要中首次提出要鼓励批零一体化经营，促进药品批发企业和零售企业相互渗透，并以此健全网络，加速药品供应链的整合，这促进零售企业涉足物流，物流批发企业迅速向零售终端拓展，批零一体化进程拉开序幕。国家鼓励批零一体化的意图是以此促进连锁经营发展，压缩中间环节，提升药品流通效率，是创新的药品经营模式。随后各省市政府部门陆续出台相应政策鼓励批零一体化，经过几年的发展，批零一体化的企业并不是很多，主要以大型连锁通过政策整合批发和零售的资源，合并经营。批零一体化形态目前批量一体化主要有三种形态。第一种是同一法人分别成立批发和连锁总部（可以同名），独立申请营业执照、药品经营许可证等证照，不一样的是连锁总部仅需设立质管部，采购、财务、人力行政等部门人员可以共用，不设配送中心，委托批发企业进行存储和配送，这既符合药品经营相关法规的要求，又在一定程度上减轻连锁总部的经营成本，整合公司部门资源，做大做强。但从本质上来说仍是两家企业，需要申办两套证照，开展经营时间也会滞后。第二种是药品批发企业和连锁总部共用一个营业执照，单独申办药品经营许可证。第三种是新疆模式。2017年发布的《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》，通知中明确指出对批零一体化升级（两证合一），药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张，注明经营方式：批发、零售连锁总部，即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务，批发和零售部门设置相对独立质量管理体系，分别配备质量管理员、验收人员和计算机系统；这符合当前国家的证照改革的精神，打破束缚，实现真正的药品批零一体化。其实批零一体化经营在医疗器械和食品经营许可早就已经实现一证办理，药品批零一体化“叫好不叫座”的原因，主要有以下两个方面一、政策因素大部分省份对于成立连锁总部的要求是“自下而上”的，首先具有一定的门店数量，再建立连锁总部，一定程度上提高批发企业实现批零一体化的门槛，能不能先准入，再发展呢？小编了解到云南、河南两省政策允许先建立连锁总部，再发展门店，这个方案如果能够得到全国的推行，那么批零一体化将会得到更好的发展，当然也要防止“假”、“空”的连锁总部存在，可以通过设定一定的时间期限，例如一年，一年内门店达不到规定的门店数量，核减零售连锁总部的经营方式。在证书编号上也存在一定的限制，根据现行法规的要求药品经营许可证证书编号的第一个英文字母“A”代表批发企业，“B”代表连锁企业，实现两证合一后，在证书编号上也需要做出相应的升级。二、企业经营模式的改变这是一种创新的经营模式，对企业内部各部门均是新的挑战。首先是仓储配送，大部分批发企业以整件或批量进出，而零售门店订单多以小、散、多为主，对仓库的拣货、复核和配送人员压力较大，需要对仓库配送体系全面升级迭代，管理思想理念的转变，满足门店对配送及时性的需求。其次是采购，从经销公司的优势品种转变为满足消费者需求，对品类的宽度和深度要求更高，产品线更加丰富，品种结构也会发生质变，延长企业经营链条，直接从2B转向2B+2C。批零一体化还有很长的路要走，需要国家在政策层面打通药品批零一体化（两证合一），助力零售发展，让批零真正做到一体化，一套证照，批发和零售兼营。如果您对医药企业筹建感兴趣，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：关于对《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案（征求意见稿）》公开征集意见的公告合规培训：药品批发企业GSP主要条款解析新《药品管理法》下药品零售企业GSP合规管理合规服务：医药公司筹建联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-04-07

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