视点-专家杜衡-CIO在线

【政策解读】《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业如何规划发展策略？

2022年12月29日，国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），明确了质量安全关键岗位的要求，规范了质量安全管理要求，制定履职保障机制。那么，该规定的实施有什么亮点？企业如何根据规定调整自身发展方向？规定中涉及的“责任到人”的具体要求又是怎样的？为此，我们特邀了沈阳药科大学药事管理教研室讲师林琳老师来和我们一起探讨分享！1、《规定》亮点解读；2、《规定》2023年3月1日正式施行，企业发展策略如何规划？3、医疗器械未来监管发展方向？4、《规定》中“责任到人”的具体要求？5、医疗器械产业的“高质量发展”是怎样的？1、关注《规定》要求，确保企业合规生产经营；2、了解《规定》给医疗器械行业带来的影响，及时调整产业促进高质量发展。医疗器械研发、生产、经营企业人员及相关从业者等| 林琳沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师擅长：GLP、GCP、GMP、GSP、GVP、医疗器械管理与法规政策解读

发布日期：2023-02-27

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【政策解读】2022新版《医疗器械经营监督管理办法》解读，亮点在哪？企业亟需注意这些事项！

2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》（2021年7月1日实施）的配套法规，紧跟《条例》的修订方向，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。那么，新版《医疗器械经营监督管理办法》具体有哪些修订、哪些增加？亮点内容有哪些？对行业发展有什么影响？CIO合规保证组织特约专家林琳老师将在本期视频中针对具体的条款逐一为您深入解读！1、《医疗器械经营监督管理办法》新旧规对比，主要变更了哪些内容？2、新版《医疗器械经营监督管理办法》的亮点内容有哪些？3、企业在新规过渡阶段，日常管理中要注意哪些事项？4、新版《医疗器械经营监督管理办法》的发布有何影响？1、关注《医疗器械经营监督管理办法》的新增、修改内容，确保企业合规生产经营；2、了解新版《医疗器械经营监督管理办法》给医疗器械行业带来的影响，及时调整产业促进高质量发展。医疗器械经营企业人员及相关从业者等。| 林琳沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师CIO合规保证组织特约专家擅长：GLP、GCP、GMP、GSP、GVP、医疗器械管理与法规政策解读

发布日期：2022-04-25

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【行业热点】附条件批准上市是什么？对创新药发展有何影响?

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准恩沃利单抗注射液和奥雷巴替尼片上市，这两种都是我国自主研发的创新药。我们发现，自2020年7月国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件后，创新药的研发以及上市都得到了迅速发展。对此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家林琳老师来谈谈她的看法！老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解读！1、2019年新版《药品管理法》附条件批准上市的适用情形2、2019年新版《药品管理法》附条件批准制度起到的作用和影响1、了解创新药批准上市动态，增强药品创新意识；2、了解制药产业的发展趋势，调整产业促进高质量发展；制药企业、药品研发人员及相关从业者等| 林琳沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师CIO合规保证组织特聘专家擅长：GLP、GCP、GMP、GSP、GVP、医疗器械管理与法规政策解读

发布日期：2021-12-02

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【政策解读】《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》详细解读！有哪些修改跟你有关？

近日，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法（征求意见稿）》）意见。据了解，早在2019年9月，国家药品监督管理局就曾组织起草《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。那么，跟2019版相比，此次征求意见稿有哪些新增或者修改的内容是值得我们注意的？CIO合规保证组织特聘专家林琳老师将在本节视频中针对具体的条款逐一为您深入解读！《办法（征求意见稿）》中新增、修改条款的详细解读1、了解《办法（征求意见稿）》的具体内容；2、关注《办法（征求意见稿）》相比19年版的新增、修改的内容及其解读，及时调整产业促进高质量发展；药品经营企业及相关从业者等| 林琳沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师CIO合规保证组织特聘专家擅长：GLP、GCP、GMP、GSP、GVP、医疗器械管理与法规政策解读

发布日期：2021-11-24

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【行业热点】如何精准监管？广东首个医疗器械追溯平台启用！

近日，深圳市市场监管局在全省率先推动医疗器械唯一标识,简称“UDI”实施工作，探索形成“一个平台支撑，两个端口发力，三个部门联动，四个标准指引”的工作模式，努力实现医疗器械监管科学化、法治化和现代化的目标，取得良好实效。医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，对医疗器械的做到精准监管，那么，深圳启用全省首个追溯平台助力医疗器械全生命周期精准追溯对社会、对行业有什么意义、影响呢？CIO合规保证组织特聘专家林琳老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解读！1、医疗器械唯一标识UDI制度推进进程2、首个医疗器械追溯平台建设启用的社会意义和影响1、关注《医疗器械监督管理条例》内容，及时了解行业动态2、了解医疗器械精准监管策略，促进医疗器械产业转型升级医疗机构、医疗器械经营企业人员及相关从业者等| 林琳沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师CIO合规保证组织特聘专家擅长：GLP、GCP、GMP、GSP、GVP、医疗器械管理与法规政策解读

发布日期：2021-11-17

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专家自述

头衔

CIO合规保证组织特聘专家
沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师

擅长

GLP、GCP、GMP、GSP、GVP、医疗器械管理与法规政策解读

行业经验

2013年至今，担任沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师一职，讲授课程包括医疗器械管理与法规、药事管理学、药品经营质量管理、药品质量管理规范、研究生药事法规与政策等课程，对医疗器械行业及药品行业的监管政策有较深的理解。年行业经验

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杜衡

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