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《药品经营和使用质量监督管理办法》具体条款解读！

本次《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）在2019年《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）的基础上，修改了部分对药品经营环节的规定，并细化了对药品使用环节药品质量的监督管理要求。本次文件修订的内容，明确了药品上市许可持有人的主体责任，明确了使用领域中的医疗机构也应承担起保证药品质量的责任。另外，文件还新增了跨区域监管责任、药品经营企业异地设库、明确了药监部门的检查频次、行纪刑衔接、依法执法、联合惩戒等最新的规定。下面，针对具体条款，分别为大家进行解读。1. 第三条【药品经营要求】药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。——本条来源于2019版《药品管理法》中第三章关于药品上市许可持有人制度的规定。其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。——这一款属于新增内容，开始关注药品的流通全过程质量监督管理工作。2. 第四条【药品使用环节质量要求】医疗机构应当建立药品质量管理体系，负责本单位药品购进、储存、使用全过程的质量管理。使用放射性药品等有特殊管理要求药品的，应当按规定取得相关的使用许可。——新增内容，提示医疗机构今后也应按规定保证使用环节的药品质量。3. 第六条【事权划分】强调由省级药监部门负责药品网络交易第三方平台的备案及相关检查和处罚；负责药品上市许可持有人销售（零售除外）行为的检查和处罚。本条为增加内容——规定由市县级药监部门负责药品零售环节与使用环节质量的检查和处罚。4. 第十条【批发企业许可条件】从事药品批发活动，经营范围包含体外诊断试剂（药品）的，企业质量管理人员中至少1人具备主管检验师资格。——新增内容，原文件未提及药品类体外诊断试剂的许可要求，并且规定了仅从事药品类体外诊断试剂应符合的条件，强调主管检验师的资格。5. 第二十条【许可事项变更】药品零售企业被其他药品零售连锁经营企业总部收购时，按变更药品经营许可证办理。——2019征求意见稿：药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。此处新的征求意见稿去掉了经营地址、许可条件的限制，只要是收购行为，办理药品经营许可证的变更即可。6.第二十三条【药品零售企业经营范围核定】经营冷藏、冷冻药品，血液制品，细胞治疗类生物制品的，应当在经营范围中予以明确。——增加了血液制品（人血白蛋白等）和细胞治疗类生物制品（生长因子、激素等）的内容，今后零售企业也可以在得到批准的情况下销售这类药品。7. 第二十六条【许可证的重新审查发放】药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满六个月内、两个月前，向发证机关申请重新审查发放药品经营许可证。——更改，原征求意见稿的内容是：有效期届满6个月前申请换发，新规定：有效期届满6个月内、两个月前，新规更加详细和明确。8.第二十八条【证书补发】药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当立即向发证机关申请补发，提交遗失声明。发证机关应当网站上公示遗失声明，公示期7日，在公示期结束后十日内补发药品经营许可证。——本条增加了网上的7日公示期，能够有效防止经营许可证被偷盗和挪用。9. 第三十五条【持有人追溯主体责任】实现药品各级销售包装单元可追溯、可核查。——2019版的征求意见稿：实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。新的征求意见稿追溯要求比2019版更加细化。10.第三十六条【药品经营企业禁售品种】药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品，并加入了药品零售企业不得销售的七大类品种，——本条属于新增内容，实际上是再次强调了原有的规定。11. 第四十一条【特殊情形购药】因科学研究、检验检测或者慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级药品监督管理部门报告后，可以到指定药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品。出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当严格遵守各级人民政府的应急处置规定，按要求采取下架商品、暂停销售等措施。——新增内容，第二款主要是针对近两年出现的新冠疫情，在发生疫情的情况下，零售药店应严格按要求暂停销售感冒发热类用药。12.第四十二条【药品零售管理】药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)等内容的凭证——本条款新增上市许可持有人这一内容，完善了零售环节的上市许可持有人制度。13.第四十三条【药品零售企业配送要求】药品零售企业应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需配送的，应当保证药品配送全过程符合药品储存和运输的要求，配送过程可追溯。药品零售企业应当将配送记录与药品销售记录一同留存，配送记录应包含配送药品的时间、药品名称、批号、数量、接收的时间，冷藏、冷冻药品应当提供配送过程的温度记录。——本条新增内容，现代社会已开始实施线上线下联动模式的药品零售方式，包括网订店取、网订店送，也是未来药品销售的新趋势。14.第四十六条【委托储存运输】增加一项规定：药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。这是2019版征求意见稿未提到的。15. 第四十九条【异地设库】本条属于新增内容，药品经营企业跨管辖区域设置仓库的，经批准后按变更仓库许可事项办理，为企业异地设库提供了办理证件的依据。16.第五十一条【医疗机构药品质量管理体系、部门和人员要求】医疗机构应当设置专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。——属于新增的条款，强调医疗机构的药品质量管理职责。17.第五十三条【医疗机构药品购进索证索票要求】首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。——本条属于新增内容，规定了医疗机构首次购进药品时票据的保存期限，以确保首营品种质量符合要求。18.第五十四条【医疗机构药品购进验收要求】——新增，要求医疗机构也要与药品经营企业一样来执行药品的验收工作，质量合格的药品才被允许使用。19. 第五十五条【医疗机构药品储存要求】 ——比2019版征求意见稿更加详细，增加了在急诊室、病区护士站等场所临时存放适量药品时应符合的要求，同时规定了医疗机构储存药品应分区分类进行存放，这一点与药品经营质量管理规范的相关内容一致。20.第56条至59条都是新增的对医疗机构药品养护、质量问题处置、召回和追溯的要求，部分内容与GSP的规定相同，再次强调了使用单位要保证药品的质量。21.第六十条【检查分类、计划与归档】新增内容，细化了药监部门的检查方式。22. 第六十五条【行纪刑衔接】新增，增加了涉嫌违纪问题的，移送纪检监察部门或纪委的处理措施。23.第66条至68条增加了药监部门依法执法、联合惩戒、配合监督检查的要求。针对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒，这也在一定程度上增加了对持有人、经营企业等主体的违法威慑性。24.法律责任这一章，部分条款对违法行为的罚款幅度做了细微的改动，同时增加了更加详细的违规处罚和从重处罚的情形。25.附则部分，第八十五条【经营许可证编号规则】，在2019版征求意见稿基础上又对未来药品经营许可证的编号方式进行了修改，加入了两位分类代码和四位地区代码，即“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁经营企业总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。26. 第八十六条【药品经营单位/药品使用单位范围】增加了使用单位的范围，主要指医疗机构，以及计生服务机构、疾病预防机构、康复保健机构等。27. 第八十七条【药品零售连锁定义】新增内容，明确了什么是药品零售连锁。本次征求意见稿的改动，良好地执行了药品管理法规定的上市许可持有人主体责任制度，明确了使用单位保证药品质量的责任，划分了监管事权，细化了各方责任，编制了工作程序，并增加了全新的惩戒措施，能够有序推进医药行业未来全面健康发展，实现公众健康福利的最大化。相关文件下载、服务及学习课程：专家解读：《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》详细解读！有哪些修改跟你有关？合规文库：药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板合规培训：零售药店在新《药品管理法》下该如何发展合规服务：GSP合规审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2021-12-03

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加强采购环节药品质量的创新管理方式构想

自2019年新版《药品管理法》、《疫苗管理法》实施以来，我国医药行业出现了巨大的转变。医药行业是国民经济的重要组成部分，能够直接影响公众的健康安全，尤其是近期国家药监部门发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿），再次证实了监管部门对整治药品经营环节质量安全保障的决心。经营环节是药品质量保证的中间环节，也是涉及范围最广的领域，药品从生产企业出厂后即进入经营环节，包括了药品的采购、验收、入库、储存、养护、出库、运输、售后等一系列流程，温湿度、外界环境等各类因素都有可能影响到药品本身的质量，因此，保证经营环节的药品质量尤为重要。首先，目前众多的研究都指出，选取科学有效的决策方法和管理工具，可以有效支持药品质量的监管工作。其次，通过使用工具，推测药品在经营环节可能出现的质量问题，设计有效的决策方法，形成完整的经营环节质量监督计划方案，当实际发生某类质量问题时，直接选取相应的决策方法来解决，能够在很大程度上节约时间成本，产生直接经济和社会效益。经过反复多次地使用该工具，便可以形成成熟且有效的解决问题的方法，从而建立起一套完整的针对某环节的管理决策。在这样一个前提下，使用质量管理工具就是解决采购环节可能存在的药品质量问题的一种方式。1.质量管理工具的介绍FMEA(FailureModeandEffectAnalysis,失效模式和效果分析)工具是质量管理领域的经典工具，最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，是一种实用的解决问题的方法，用于分析系统或流程所有可能产生的失效模式（故障模式）及对系统造成的可能影响，并按每个失效模式的严重程度等予以分类的一种归纳分析方法，适用于许多工程领域。FMEA的目的是：（1）确定过程中潜在失效后果；（2）确定对可消除或减少潜在失效模式发生机会的措施；（3）确定过程变量以此聚焦于过程控制。FMEA实施的重要因素是时效性，它可以细化流程，识别出流程中的薄弱环节，属于事前预防的一种措施。2.质量管理工具的应用在药品采购环节使用FMEA工具的目的很重要，需要预先通过多种途径，整理好后续可能出现的问题，这些途径的汇总则应采用经验总结、问卷调研结合的方式，尽可能考虑到所有采购药品时会发生的情形，并归纳每种情形的处理方式，最终形成一套完整的FMEA分析表。例如，可以假设采购时出现了未审核首营企业资质这一情形，按照FMEA管理工具实施以下步骤：（1）成立解决问题的小组，成员可以包括质量管理负责人、质量管理部门负责人、质量管理部门工作人员、采购部门负责人、采购部门工作人员等。（2）描述问题：采购时未审核首营企业资质材料。（3）问题产生的可能原因：采购负责人、采购工作人员未严格履行审核职责。（4）问题产生后可能出现的后果：有可能导致假药、劣药进入合格药品仓库并流入药品市场，最终造成公众使用假药或劣药，损害公众健康安全。（5）解决问题的方式：①对采购负责人、采购工作人员加以专业知识、素质教育的培训，强化不合格药品有可能给社会大众造成的伤害和一系列法律责任的承担。②加强采购端口的资质审核制度，严格执行采购的信息化制度，实施首营企业档案制，并辅以双人复核。③给予采购环节激励-惩罚政策，参照新版《药品管理法》的处罚到人责任制，也可以考虑在本企业实施处罚到人制度，以此加大威慑力，避免后续可能出现的问题。持续质量改进是药品企业永恒的主题，随着企业经营运作管理的不断更新，药品质量的风险发生频度、可检测度及严重程度等也是在不断变化，因此，企业要在不断变化的过程中，改进优化，及时采取措施降低各种可能存在的风险，将产品做到更好，从而提升企业的经济效益及社会效益，这是FMEA管理的最终目的。适时使用质量管理工具能够较好地提升医药行业的监管效能，稳步提高药品质量保障水平，维护公众用药权益，构建社会主义和谐社会，推动医药行业不断取得新进展。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品经营企业首营资料管理图谱（药品质量管理员工具）合规培训：在线答疑第一期-药品经营企业首营资料管理合规服务：GSP合规审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2021-12-01

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专家自述

头衔

CIO合规保证组织特聘专家
沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师

擅长

GLP、GCP、GMP、GSP、GVP、医疗器械管理与法规政策解读

行业经验

2013年至今，担任沈阳药科大学工商管理学院药事管理教研室讲师一职，讲授课程包括医疗器械管理与法规、药事管理学、药品经营质量管理、药品质量管理规范、研究生药事法规与政策等课程，对医疗器械行业及药品行业的监管政策有较深的理解。年行业经验

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