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蛋白同化制剂肽类激素类药品，究竟谁能经营，怎样才能经营？

2023年3月30日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局关于调整蛋白同化制剂肽类激素类药品管理措施的通告》（2023年第18号）。正式在广东省内，蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。公告字数不多，内容十分明确，但是有很多药品经营的业内小伙伴可能还不清楚，究竟怎样才能经营蛋白同化制剂肽类激素类药品（以下简称“蛋肽类药品”），相关的经营范围、设施设备、管理措施、人员配置等等条件的具体规定是怎样，胰岛素又是怎样规定，单体药店可以经营吗，连锁药店可以经营吗？接下来，小编就带大家前前后后、原原本本的把相关规定列出，指导大家如何才能经营蛋肽类药品和胰岛素。首先我们从公告看，广东省内参照特殊管理药品管理，这里有两个问题①广东省是什么时候将蛋肽类药品参照特殊管理药品管理的；②特殊管理药品管理具体是怎样的管理规定。第一，根据《广东省食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食药监安[2009]65号）（以下简称《09年文件》）文件第六点的要求：可以看出，广东省是在2009年，参照国家在北京奥运会的做法（《关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办[2007]358号）），将药源性兴奋剂纳入特殊药品管理，这里说的药源性兴奋剂，实则指蛋白同化制剂、肽类激素类药品，即我们所说的蛋肽类药品。第二，从《09年文件》第三条、第四条，结合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》，具体的特殊管理要求为：1、专库、专柜，实行双人双锁管理。2、仓库具有监控摄像系统能正常运行，并能与当地公安报警系统对接，能自动报警。3、有专门负责人，必须为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。4、专用账册、入库双人验收、出库双人复核。5、账册等相关记录保存期限为药品有效期期满之日起不少于5年。6、不得委托配送。如果仅仅是不参照特殊药品管理，则不需做到以上规定，即可经营，但蛋肽类药品还受《反兴奋剂条例》所管辖，我们总结一下《反兴奋剂条例》的具体规定：1、专人管理。2、专库、专柜。3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。4、账册等相关记录保存期限为药品有效期期满之日起不少于2年。5、除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋肽类药品。另外，无论是否特殊药品，设备方面需要具备冷链条件，由于蛋肽类药品多为冷藏贮存条件，所以要求企业必须具备冷库、冷藏箱、冷藏车、保温箱、温湿度监控系统等冷链条件。综上所述，广东省内现在不按特殊药品管理，但仍需遵守《反兴奋剂条例》的规定，所以经营蛋肽类药品的条件如下：1、专人管理2、专库、专柜。3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。4、账册等相关记录保存期限为药品有效期期满之日起不少于2年。5、药品零售企业无论单体还是连锁，只能经营胰岛素，不得经营其他蛋肽类药品。6、批发企业需要具备蛋白同化制剂、肽类激素经营范围，才可经营蛋肽类药品，并且必须配备冷链设施设备。7、可以委托贮存配送，受托方经营范围及具备冷链贮存配送条件即可。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业，不断地支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药批SMP-039蛋白同化制剂、肽类激素经营、第二类精神药品管理制度合规培训：药品经营企业进销存合规培训委托定制：GSP合规审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-04-10

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牙膏即将开始严管，先备案获得备案号后才是合格合法产品

近日，国家市场监督管理局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），并于2023年12月1日正式实施。化妆品最高法规《化妆品监督管理条例》于2020年6月发布，2021年1月1日开始实施，其中提到：第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。因为从上面条款我们可以知道，牙膏具有区别于其他化妆品的功效，是作用在牙齿上的，并非在皮肤上。《化妆品监督管理条例》具体条款的管理，并非全部适用于牙膏。各大牙膏厂家、品牌方这段时间以来，一直关注法律法规的动态，牙膏作为人们生活中的必需品，其市场的重要性不言而喻。接下来小编就和大家看一下《办法》影响较大的条款。第三条本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。本条款对“牙膏”进行定义定性，确定监管范围。第五条牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。第六条境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。第五第六条结合第十条，牙膏产品实行备案管理，国产牙膏先想省级药监部门进行产品备案，取得备案号后，才能进行批量生产及上市销售。而对于进口牙膏，进口牙膏需要先向国家药监局进行备案，取得备案号后，才能批量过关，在我国上市销售。对于消费者人们来说，备案号就是合规的证明，就好比药品的国药准字。第二十四条牙膏、牙膏新原料取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号：（一）牙膏新原料：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数；（二）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数；（三）进口牙膏：国牙膏网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；（四）中国台湾、香港、澳门牙膏：国牙膏网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。那么，备案号怎么看呢？在第二十四条给出了答案第十五条从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可。牙膏备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。在生产资质方面，仍然按照化妆品进行管理，申请《化妆品生产许可证》，即使是备案人委托其他生产企业进行生产，备案人都必须建立化妆品生产质量管理体系。再次强调，本《办法》于2023年12月1日正式实施，届时，所有牙膏产品都要具备备案号，生产牙膏的企业都需要持《化妆品生产许可证》，具体的过渡工作指导文件/公告，应该会提前发布，指导企业如何进行过渡，合法生产经营。但企业应该提早准备，根据自身实际情况，准备好备案所需资料，或者申报化妆品生产许可的条件，率先以合法合规的产品上市销售，占领先机。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，专注于药品、医疗器械、化妆品、保健食品二十年，全面构建产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业，不断地支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：化妆品备案注册申报产品配方审评指南合规培训：化妆品备案管理实务培训委托定制：化妆品注册备案服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-03-29

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MAH关键岗位责任已经明确，持有批文的你们尽快修订！

2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号），该文件明确了药品上市许可持有人各关键岗位的责任及相关资质要求，并与2023年3月1日正式实施，下面小编就和大家汇总一下。法定代表人、企业负责人（主要负责人）对药品质量全面负责。企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人。专业学历要求总结：①法定代表人无学历、专业、工作经验要求；②企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，无学历专业要求。生产负责人主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。专业学历要求总结：生产负责人①应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，以毕业证、学位证、职称证书、执业药师资格证等合法机构出具的证照为准；②三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，以相关人简历、离职证明等文件为参照；③熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。专业学历要求总结：质量负责人①应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，以毕业证、学位证、职称证书、执业药师资格证等合法机构出具的证照为准；②五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，以相关人简历、离职证明等文件为参照；③熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。专业学历要求总结：质量受权人①应当具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，以毕业证、学位证、职称证书、执业药师资格证等合法机构出具的证照为准；②五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，以相关人简历、离职证明等文件为参照；③熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。药物警戒负责人负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量管理规范的要求。专业学历要求总结：药物警戒负责人①应当是具备一定职务的管理人员，相关人职务任免、合同等为参照，建议为中层以上管理人员；②应当具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，以毕业证、学位证、职称证书等合法机构出具的证照为准；③三年以上从事药物警戒相关工作经历，以相关人简历、离职证明等文件为参照；④熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能，开展岗前培训，以培训记录、结果为参照。文件要求，以上的关键岗位中，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。如果有多药品品种，还应针对具体药品品种的生产和质量管理，持有人应当明确其直接负责的主管人员和其他责任人员。另外，小编郑重提醒大家，对于MAH质量管理体系中的岗位职责文件编写，不仅仅是以上几个关键岗位，即使是对于纯B证企业，还有其他必须的，但非关键的岗位，同样需要有合理合规合法的岗位职责文件，去规定各个岗位的工作要求。企业可以向专业的第三方机构学习编写岗位职责文件，也可以购买其模板参考，或委托其量身定制。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建包括药品、医疗器械、化妆品、食品、原辅包等产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业，做到产品质量有保障，企业合规有保证，不断地支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品经营企业保温箱验证资料—2022版合规培训：药品上市后变更相关法规培训委托定制：MAH变更申请变更资料整理及提交联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-02-28

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医疗器械唯一标识影响深远，医疗器械生产经营企业尽快开展部署！

近日，国家药监局、国家卫生健康、国家医保局联合发布公告-关于做好第三批实施医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）工作的公告。2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。至此，所有第三类医疗器械已经实施医疗器械唯一标识管理，第三类医疗器械的生产经营企业需要调整自身经营操作规范，符合医疗器械唯一标识相关规定。医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），可看作是医疗器械产品的电子身份证。而这次的公告，则对部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，并附带了具体产品目录。相对于第三类医疗器械，第二类医疗器械拥有更为庞大的市场体量及应用范围，根据国家药监局发布的各省医疗器械许可备案相关信息，截止1月31日，已经有116万多个第二类医疗器械经营企业。虽然本次目录的产品多数是医疗机构临床常用、需求量大的产品，零售企业影响较少，但可以预测的是，不久的将来会有越来越多第二类医疗器械实施UDI管理。而UDI相关法规要求，医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。那么如果自己生产经营的医疗器械要实施UDI管理了，企业具体应该怎么做，才符合法规要求？相信大部分企业还处于惘然状态。在这里，小编建议大家可以咨询UDI发码机构，如果没有路径，没有相关信息，可以咨询专业的第三方组织，关于UDI工作的实施，做一下知识培训。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建包括药品、医疗器械、化妆品、食品、原辅包等产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。作为合规热潮的前沿领先第三方机构，CIO开展了关于UDI工作的培训课程，帮助医疗器械生产经营企业从零开始，逐步学习UDI工作的实施，做到产品质量有保障，企业合规有保证。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南合规培训：UDI（医疗器械唯一标识系统规则）管理培训（上)合规服务：GMP合规审计（符合性检查）联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-02-24

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经营以下按特殊药品管理的药品相关企业，近来可能面临飞检！

近日，国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室联合发布一则通知，关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。通知表示，近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全，提出以下几点工作要求，小编和大家总结一下。一、严格控制药品生产量。原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。二、加强药品生产环节监管。要加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片生产所需原料药使用和储存的管理，严防流入非法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。三、强化药品经营环节监管。严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。要将药品储存、运输过程纳入经营管理范围。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。四、加强寄递渠道查验。严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度。对个人交寄的要认真查验药品处方，对单位交寄的要查验药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证等证明文件。五、严厉打击违法违规行为。药品监管部门、邮政管理部门要加强药品生产、经营、寄递等环节的监督检查，对监督检查中发现的违反《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。上述几个品种中，复方地芬诺酯片于《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）通知文件中，明确按特殊药品管理；含曲马多的口服复方制剂，于《药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）通知文件中，明确按前一文件管理，即也按特殊药品管理。而右美沙芬口服单方制剂于2021年底，国家药监局对其由非处方药正式转为处方药，严格按照处方药管理。依托咪酯注射剂则第一次出现，显而易见，上述药品都具有一定的成瘾性。依托咪酯注射剂作为全麻诱导药，一般出现在合规的医疗机构，用于手术麻醉。但近年来，各地药品公安部门在打击贩毒吸毒违法犯罪行动中，多次发现含依托咪酯成分的涉毒产品。国家相关部门也借此敲响警钟，对依托咪酯相关制剂批文的生产企业严格监管，从源头上控制此类不正当应用而危害公民人体健康的“高危”药品。所以，可以预估，上述产品相关生产企业、经营企业，均有可能即将面临药品监管部门的飞检或者专项检查。相关企业应尽快开展自查，质量制度、操作规程等质量文件，原料供应、生产记录、采购记录、销售记录等记录，严格按照通知文件以及法规的要求落实。企业可以借助第三方企业提供审计服务，公平、公正、真实地对企业自身进行生产质量、经营质量审计，找出日常生产经营活动中疏忽从而违反法规条例的地方，及时进行合理整改。提高企业合规水平、员工业务水平、产品质量水平。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建包括药品、医疗器械、化妆品、食品、原辅包等产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品经营企业保温箱验证资料—2022版合规培训：药品零售企业药事服务与合理用药合规服务：药品零售企业GSP审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-02-17

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什么是药品拆零销售，什么药品可以拆零销售？

2023年1月3日，国家药监局发布关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知（药监综药管函〔2023〕4号），要求统筹做好《新冠病毒感染者居家治疗指南》中常用药品的质量监管和供应保障，加强药品拆零销售监管。该通知共三点要求，第二点为加强监督指导，明确规范拆零销售要求：要求各地药品监督管理部门应当按照《药品经营质量管理规范》等有关要求，对药品零售企业拆零销售行为进行监督和指导，督促药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和销售操作规程，配备药品拆零所需的场所和工具，安排经过专门培训的人员开展拆零工作。拆零药品应当集中存放于指定区域，分包装标识应当注明药品名称、生产企业、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品零售企业应当做好拆零销售记录，主动提供药品说明书信息，并做好用药指导等工作。首先说一下“最小销售包装”，对于我们常见的药品，最小销售包装一般指一盒、一瓶，该包装也是经过国家药监局审批合格的，不得随意擅自更改。我们平常购买药品，都是以最小销售包装为单位，多少盒、多少瓶。自己购买使用可能1-2单位，医院医生根据病情可能稍微多一点，药品批发企业批发业务就是数十数百单位的量。而药品拆零销售，就是在最小销售包装上，再继续拆开，以药品服用单位进行销售，例如多少颗、多少粒。液体、喷雾药品制剂受条件限制，一般不进行拆零销售。那么我们日常生活中，其实是比较少见药店进行拆零销售的，基本都是以最小销售单位进行购买，整盒、整瓶地买。其实在上世纪七八十年代甚至九十年代，拆零销售广泛存在于医院和药店中，我们小时候在医院开的药品，都是从白色或者棕灰色的小纸袋里面倒出几枚药片，是我们童年记忆的一部分。千禧年之后，越来越少见，即便是在医院看病之后开药，都是药品原包装。除了一些严格按需服用、具有一定风险的药物进行拆零。其实药品拆零销售是合法的，并且药监部门要求必须按照规定进行操作，《药品经营质量管理规范》有对应的要求，并且要求药店必须要有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品，设置拆零专柜或专区，无论你实际是否进行药品拆零销售。一些从事药品零售的朋友可能会说，拆零销售，本身就是在降低自身的销售额和利润，而且，药品拆零过程有严格的规范，稍有不慎就可能造成用药安全问题，成本不低，风险更大。此外，一旦药品预包装拆开，不能保证所有药品都能卖出去，对于药店来说就是损失。而从消费者、患者的角度，大部分人已经形成了对最小销售包装药品的消费习惯，一旦药品被拆零，反而担心药品的来路不明安全问题。但其实，上文也说过，《药品经营质量管理规范》第一百六十九条明确规定了拆零销售的要求，从而最大程度保障用药安全、降低质量风险、来源可追溯。而这次国家药监局发文，以及各地药品监管部门对于新冠用药拆零销售的要求，重启了拆零销售这一销售模式。消费者按需、或根据当地政策要求，每人限购定量新冠相关用药，防止药品囤积、解决药品资源浪费。其实除了这次新冠相关热销药品，大部分药品都能进行拆零销售。除了满足可拆零的药品剂型要求，即多剂量液体、喷雾、气雾、软膏、乳膏等等不能进行拆零。还有一个消费者的付款方式影响拆零销售，那就是医保支付，拆零销售能否医保支付？我们回想一下前段时间热议的“医保谈判代表为人民群众用药砍价”，医保国家采集，大部分药品是以“片”“板”进行计价的，医保结算系统是能够以“片”“板”进行结算的。所以消费者不用担心拆零购买不能用医保支付。其实“药品拆零销售”是一项传统的利民便民销售模式，借着此次新冠用药拆零销售规定，各药品零售企业其实可以主动提醒、介绍，消费者所需药品是否可以拆零销售。消费者也可以按需购买，减少药品资源浪费，减少家庭过期药品，理解药店因拆零销售成本增加而价格微涨的行为。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建包括药品、医疗器械、化妆品、食品、原辅包等产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品经营企业保温箱验证资料—2022版合规培训：药品零售企业药事服务与合理用药合规服务：药品零售企业GSP审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-01-29

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什么是GMP认证，药品GMP认证和药厂GMP认证是怎么回事？

可能本身从事药品生产经营的朋友会知道，药品的GMP认证是怎么一回事，但是对于一些想要进入药品生产行业的企业，例如化工产品想进入原料药生产、药用辅料生产，塑料等材料制作商进入药品包装材料生产，只是听这说听那说，要做GMP认证。但是并不知道具体是什么。接下来，小编就前后给大家具体说明一下。GMP，是英文good manufacturing practices的首字母，中文意思为：良好操作规范。而世卫组织将其定义为：指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的规范。这个可以作为GMP广义上的解释。在我国，GMP一般指药品、医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的生产质量管理规范。不同产品领域、不同生产环节会有具体的《XX生产质量管理规范》《XX指导原则》等法规指导文件。而在国内，所说的GMP认证、GSP认证，一般指《药品生产质量管理规范》认证，《药品经营质量管理规范》认证。以往，取得《药品生产许可证》后，还需申请药品生产质量管理规范认证，通过认证，取得《药品生产质量管理规范认证证书》，即“GMP证书”，这一认证由各省、直辖市、自治区药品监督管理局负责执行，根据《药品生产质量管理规范》的条款内容，逐一详细检查。但是，在最新版即2019版《中华人民共和国药品管理法》修订通过后，在国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）中，明确新版药品管理法实施的同时，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放GMP、GSP证书。所以，可以说现在已经没有GMP、GSP的官方认证了。那么是否就意味着不用遵守《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》了？并不是的，是将GMP、GSP融入到行政许可申请中，有一检查项目称为“药品生产质量管理规范符合性检查”简称“GMP符合性检查”，《药品生产监督管理办法》中，规定了哪些情况需要开展GMP符合性检查。第十六条、第五十二条、第五十五条均有提及。同理，医疗器械、化妆品、原料药、药用辅料、药品包装材料、食品的相关行政许可申请上，也融入了生产质量管理规范等对于生产行为质量管理的法规制度，需要企业严格遵守，并且有所体现，不是一纸承诺即可。所以，即使取消了官方认证，但是遵守这些GMP规范的重要性是显而易见的，直接影响到企业行政许可申请以及产品质量。GMP合规性成了企业需要自行并且迫切解决的一大难题。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建包括药品、医疗器械、化妆品、食品、原辅包等产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。关于GMP认证，我们的GMP合规检查及发证服务适用于制药、食品等行业中研发企业小试实验室、中试车间、临床试验样品生产车间、商业化工厂生产车间、原辅包生产车间等企业发展中需要满足GMP规范要求的企业与企业管理者。为企业提升商业机会和品牌美誉，匹配合作相关方对企业合规管理的期望，满足行政准入与监管的要求。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品生产企业质量管理管理规程模板—2022版合规培训：药品生产现场核查常见缺陷合规服务：GMP合规审计（符合性检查）联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-01-05

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生物制品批签发新文件格式启用，对企业有何影响

10月28日，中国食品药品检定研究院官网发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知，于2022年11月1日正式实施。本次修订了以下8个批签发相关文件：1.生物制品批签发证明2.生物制品不予批签发通知书3.生物制品批签发申请表4.生物制品批签发登记表5.生物制品批签发复审申请表6.生物制品批签发复审结果通知书7.生物制品批签发品种登记表8.生物制品批签发信息公示表今后，原则上不再出具纸质《生物制品批签发证明》，推送成功即送达，电子证明与纸质证照具有同等法律效力。不过，各批签发机构在2022年11月1日前出具的纸质《生物制品批签发证明》《生物制品不予批签发通知书》仍然有效。根据最新《生物制品批签发管理办法》，生物制品批签发，是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。所以，生物制品的批签发证明，是生物制品允许销售的资质证明之一，具备相应经营范围的药品批发企业，必须要收集生物制品的批签发证明，同时提供给下游企业或终端医疗机构。因此，各经营企业、医疗机构都应熟知本条最新规定，注意日常经营维护过程中，对于电子批签发证明的收集，并识别新旧版本。各上市许可持有人和境外上市许可持有人的授权代理机构应认真核实2022年11月1日后的批签发系统中的“上市许可持有人”信息，如有误，请立即通过新发布的《生物制品批签发品种登记表》（附件7）向提出中国食品药品检定研究院修改申请。生物制品境内/境外持有人如有批签发相关疑问，可委托专业的第三方开展合规咨询，通过合规咨询，可加速生物制品上市销售进程。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业，不断地支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！合规文库：生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南合规培训：为企业专门定制培训合规服务：药品生产合规整体解决方案联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-10-31

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新修订《药品召回管理办法》出台，有何新改变

10月26日，国家药品监督管理局在官网上发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号），公告附件为《药品召回管理办法》原文，于2022年11月1日正式实施。本次修订是根据最新《药品管理法》修改的突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。可能大家最关心的还是以下几个问题：哪些药品需要召回？药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理规范（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于本《办法》召回范围。药品召回工作如何开展？药品召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回为辅。持有人是控制药品风险和消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部分。持有人应当收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估，发现存在问题和隐患的，应当主动召回。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关义务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本《办法》实施。各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》，对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令其召回。召回的药品应当如何处理？持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的药品统一收回到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。小编认为，药品持有人、生产经营企业应当及时修改质量管理体系中关于药品召回的要求及相关制度、操作程序，并进行培训，加强员工合规意识。企业可委托专业的第三方公司对其质量管理体系进行修改并培训，保证质量管理体系的质量及提高员工业务元水平。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业，不断地支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：为企业专门定制体系文件、修改体系文件合规培训：为企业专门定制培训合规服务：药品生产质量管理体系建立、药品经营质量管理体系建设联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-10-28

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化妆品生产质量管理规范检查要点出台，企业应该这样做

10月25日，国家药品监督管理局在官网上发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点及判定原则》）的公告（2022年第90号），公告附件为《检查要点及判定原则》原文，于2022年12月1日正式实施，并就判定结果作出规定。小编认为，对于企业及从业人员来说，《检查要点及判定原则》更符合企业需求。因为《化妆品生产质量管理规范》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规，虽有明确条款，但并未至具体仔细实操该如何做，不同企业、人员、监管人员理解不同，某些时候很难界定是否符合某条款的要求。而《检查要点及判定原则》直接定义了检查要点，监管人员根据检查要点如此检查，企业根据检查要点具体实施，非常直观。所以，下面小编就简要概述一下判定原则。首先，《检查要点及判定原则》规定了使用范围，解决了不同企业类型应该如何适用《化妆品生产质量管理规范》的条款。根据化妆品最新法规政策，化妆品注册生产环节可出现四种企业形态：①化妆品注册人备案人，即物权持有人，仅委托生产，不具备自行生产的条件。②化妆品生产企业，持生产许可，受托生产化妆品，没有自己的产品。③化妆品生产企业，持生产许可，受托生产化妆品；同时作为持有人，有自己的产品，自行生产。④化妆品生产企业，持生产许可，受托生产化妆品；同时作为持有人，有自己的产品，但部分产品进行委托生产。上述②③在《检查要点及判定原则》上可以归为同一类，都属于具有实际生产活动。所以《检查要点及判定原则》中“检查要点附表”有两个，一个是委托生产，一个是实际生产。一个有就适用一个，两个都有，就分别开展检查并单独判定。在判定原则方面，对于适用附表1的企业，无论是生产许可核发/延续的现场检查、还是日常监督检查，均遵从以下规定：（1）关键项目不符合规定；（2）关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；（3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。上述规定只要达成其中一个，即判定“现场核查不通过”“生产质量管理体系存在严重缺陷”。而对于适用附表2的企业，在各种监督检查中，则遵从以下规定：1）关键项目不符合规定；2）关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项（含）；3）重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项（含）。上述规定只要达成其中一个，即判定“生产质量管理体系存在严重缺陷”。而对于违反条款规定但没有达到上述数量的，则判定为“整改后复查”“生产质量管理体系存在缺陷”。小编认为，化妆品行业面临监管政策的加强，应该重视自身生产经营的合规性，企业长远发展、做大做强的基础条件是合规。但鉴于法律法规繁多，对化妆品企业来讲有一定的难度。所以，建议企业加强法规培训，可以聘请第三方合规机构作为作为顾问，以开展培训的形式，或者开展化妆品GMP符合性审计，协助解决生产经营过程中的合规问题。CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式服务更多企业，不断地支持医药产业转型升级，让中国成为世界的医药强国！相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：化妆品生产企业质量管理体系文件-质量制度文件目录合规培训：应对化妆品飞行检查要点合规服务：化妆品GMP符合性审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-10-26

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