曼陀罗 本科

3

制药工程师 / 18 年行业经验

个人说明:路漫漫其修远兮,吾将上下而求索

擅  长:药品注册类(中药、化药)

领  域: 药品

CIO合规保证组织专家

行业经验

多年医药产品注册从业经验,曾在多家知名制药公司任职药品注册岗位,熟悉药品生产、药品注册、药品临床试验等法规,对药品生产、检验、临床有较深理解,在原料药注册登记、药品再注册、药品补充申请、药品临床试验、国外注册(香港、肯尼亚、尼日利亚、欧美)注册申报等方面有工作经验。

项目经验

项目一描述:抗凝血产品补充申请、低分子肝素钠等再注册
项目职责:负责产品原料延长有效期的补充申请撰写、审核、提交产品再注册等
取得成绩:获得补充申请批件
项目二描述:他汀类原料药欧洲注册、胶囊国内注册 ,胰岛素类原料药美国注册
项目职责	负责他汀类原料药欧洲注册的技术补充回复,胶囊国内注册技术补充回复工作。负责原料药DMF文件翻译、撰写、提交
取得成绩:他汀类原料药获得CEP证书和胶囊获得注册批件,胰岛素类原料药获得DMF登记号

专家推荐

更多
  • 远志

    远志

    擅长:医药领域四品一械各类政策法规,及行业

  • 甘草

    甘草

    擅长:审计、认证、验证、培训、顾问

在线咨询
回到顶部