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划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！

想要在中国销售海外药品？CDE严查5类证明性文件！包括：1、药品上市销售许可证明，也就是由境外药品管理机构出具的，允许该药品上市销售的证明文件，含公证书和中文译本.....

2025-04-30

第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！

血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？

2025-04-29

4起医疗器械网售违法遭通报！国家药监局：加强网络销售监测

国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。

2025-04-29

药企生存指南：药品广告批文申请，如何打广告不踩红线？

药品广告不是想拍就能拍的，轻则罚款，重则吊销许可！以下3招，教药企安全通关！

2025-04-28

【药企多】新剂型在研项目转让

针对儿童研制，与常规制剂相比具有吸收快、生物利用度高的优势！剂型可开发成多种，目前是非水溶液自微乳口服液，也可开发为软胶囊、胶囊剂等。

2025-04-27

单体药店，药品经营许可证怎么办理？含材料清单+样表示例！

开药店需要什么资料？今天一次过！含样表示例，需要电子版的评论区回复“药店资料”私信领取！

2025-04-27

医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？

注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；

2025-04-25

点赞学习“黄埔模式”，创新医疗器械审评进入快车道！

广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区，推动创新医疗器械审评进入快车道，有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。

2025-04-24

化妆品GMP认证自查指南，常见雷区紧急避让！

通过GMP认证是化妆品企业拿到生产许可证的必要条件，但现场检查中总有企业因细节疏漏而扣分。今天就带您盘点化妆品GMP常见缺陷，助力通关！

2025-04-23

院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？

古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？

2025-04-21

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