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一、药品注册申请受理情况 2023年,药品注册申请申报量持续增长,药审中心受理各类注册申请18503 件(同比增加 35.84%,以受理号计,下同),包括药品制剂注册申请16898件(同比增加36.63%),化学原料药注册申请1605件(同比增加28.09%)。16898件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 13153 件(同比增加 41.41%,包括 13144 件药品,9 件药械
2024年2月23日,国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,那么,《规则》下,适用于从重处罚的情形有哪些?CIO梳理如屏幕所示,企业亟需注意自审!
2016年以来,四川某中药饮片生产企业据不完全统计,出现不合格中药饮片包括黄芪、醋没药、蔓荆子、谷精草、醋龟甲、柴胡、乌梢蛇、酒乌梢蛇、前胡、白芷、酸枣二、银杏叶、大叶茜草、菊花、人参、烫骨碎补、天麻、淫羊藿(2次)、甘草、粉葛、砂仁、炮山甲、白及等28个品种。川药监罚决﹝2023﹞5007号行政处罚信息显示,该公司因生产销售假药酸枣仁(炒酸枣仁,批号:221001),于2023年12月20日被四
2024年2月7日,国家药品监督管理局发布了《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》,这可能预示着从集中式向更地方化的监管控制的重大转变的风向标。关于补充申请审评流程的变更,这要追溯到2017年12月的一次重组开始执行,原国家药品监督管理总局颁布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号),国家药监机构接管大部分药品注册业务,地方医药监管部门仅保留了审批、备
9个品种是通过优先审评审批程序批准上市的,13个品种为附条件批准上市,8个品种在临床阶段纳入了突破性治疗药物程序,4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。
在2023年,药审中心共受理各类药品注册申请18503件,同比增加了35.84%。 其中,16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类的注册申请有13153件,包括13144件药品、9件药械组合,含“新”量十分明显。
2023年12月21日,安徽省药监局发布了一则行政处罚通知,通知吊销了某中药科技有限公司的《药品生产许可证》,对其罚款100万元整,并限制原法定代表人10年内禁止从事药品生产经营活动。 那么,为什么此次监管处罚如此严厉,处罚力度如此之大?
为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求,国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》。一、该指导原则是首次制定还是以前类似指导原则的更新?该指导原则是对濒危药材的第一次探索指导原则,针对范围是濒危动物类中药材,指导范围基本完整,包括药学研究、质量研究
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量
今年1月5日,国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》中,对入驻商家的资质审查做出了明确规定。
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