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为什么要做GMP符合性检查？忽视检查会有这些严重后果

       7月即将结束，CIO合规保证组织小编为大家总结了近期各地药监部门的处罚信息，这些药企都是因为违反GMP规定被处罚，其中某药企最高被处罚了122万，还有药企生产劣药，胆子太大让人触目惊心，假如这些药企重视药品安全，重视GMP合规生产，重视GMP符合性检查，那它们还会不会被药监部门挂在墙上呢？       &

2021-07-26

药物警戒新形势下，定制培训助力企业快速建立组织结构，做好药物风险管理工作

       自2018年《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》明确落实持有人药物警戒主体责任及2019年新修订的《药品管理法》要求建立药物警戒制度后，各级药监部门高度重视药物警戒工作，从国家到地方颁布了一系列相关法规，全面落实药品生产企业及持有人在药物警戒工作中的主体责任。        5月

2021-07-24

械企如何通过“GMP符合性检查”降低违规风险？

       7月中旬，宁夏药监局发布《宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告》，上半年18家二类医疗器械生产企业被查，其中15家责令整改，1家停产，药监局到这些二类医疗器械生产企业现场都检查什么呢？CIO合规保证组织小编带大家了解。 药监局到这些器械企业生产现场都检查什么？       1、对该企业不

2021-07-22

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对药品研发和创新的影响

       2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），该制度将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，既保护了原研者的利益，有利于激励企业持续地进行创新药的研发，同时也对合法仿制药的生产经营指明了路径。下面简略阐述其影响，同时提出了对企业的几点建议。&nb

2021-07-21

CIO合规保证组织教你如何合规生产，避免药品抽检不符合规定

       近日，国家药品监督管理局发布15批次药品不符合规定的通告，涉及14家企业15个批次的药品，对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。       15个批次的药品中，分别有苍术、柴胡、北柴胡、醋柴胡、柴胡根等中药饮片

2021-07-20

高温季节来了，药品储运被药监局重点监管！

       昨日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省镇江检查分局加强高温季节药品储运环节质量监管》，公告指出，镇江市检查分局对辖区内药品批发企业和设置仓库的连锁总部的仓储和运输环节开展了专项监督检查，大多数单位质量管理运行情况良好，对检查中发现的温湿度记录不规范的问题，执法人员现场进行规范指导。重点检查什么？      &nbs

2021-07-20

行政处罚法正式实施，医药合规管理必看

       2021年7月15日，新修订的《行政处罚法》（以下简称“新法”）正式实施。新法是药品监督管理局和市场监督管理局等执法机关执法的重要基本依据。作为医药行业从业人员，有些监管变化与我们息息相关，一起来看看新法实施对医药企业合规管理有哪些影响吧。       新法明确了行政处罚的定义，新增加了通报批评、降低资质

2021-07-19

【监管警示】7361件假劣药案件被查处，药品生产企业如何做好药品质量安全管理？

国家药监局于5月20日公布了《2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况》，不合格药品管理是GMP质量管理工作的重点，在国家药监部门日益严厉的监管下，药品生产企业如何规范药品生产，做好药品质量管理工作，提升药品质量管理水平呢？

2021-07-16

CIO在线专家解读：如何做好药品生产质量安全管理？

       近期，云南省药监局公示了一则行政处罚信息，云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片，被罚2017多万元，公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。        针对药品生产领域的天价罚款，本期CIO在线天天谈栏目邀请到了白蜜老师分享自己

2021-07-16