以案为鉴| 凝胶敷料当作淡纹精华来卖，公司被罚！企业需注意哪些问题？

以案为鉴| 凝胶敷料当作淡纹精华来卖，公司被罚！企业需注意哪些问题？

前两年，“医美面膜”、“械字号面膜”的说法流行了一段时间，但我们都知道，医疗器械归医疗器械，化妆品归化妆品，是没有“械字号面膜”的说法的。

但现在，又有企业开始把凝胶辅料当精华来宣称销售了。

该司生产的凝胶敷料，注册的适用范围为“用于覆盖非感染性和浅表性创面，为创面提供湿润环境，不可用于慢性创面”。

但该司在产品说明书和标签上标注了“碧薇清淡纹眼部精华TM”，该标注会误导消费者将凝胶敷料当作淡化皱纹的眼部精华来进行使用。

因此，云南省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，对该司罚款10000元。

在该案下，各企业需要注意以下3个问题：

1、医用冷敷贴属于第一类医疗器械，不可以当作化妆品来宣传推广。

2、按医疗器械管理的医用敷料，命名不得含有“面膜”、“美容”、“保健”和其他误导内容。

3、“医用冷敷贴”的用途定义为人体物理退热和体表面特定部位的降温，并仅限用于闭合性软组织。商家不能打着“械字号”、“医美”等旗号销售医用辅料；

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