新研制的医疗器械，如何进行分类界定，以便申请医疗器械的注册备案？

新研制的医疗器械，如何进行分类界定，以便申请医疗器械的注册备案？

为了进一步提升分类界定工作质量和效率，5月11日，国家药监局发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。

《公告》明确了新研制医疗器械分类界定的申请途径，注册备案人应重点关注以下几点：

1、对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，需要药监部门明确分类界定意见从而申请注册或办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出申请。

2、申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。

3、此外，申请人除了可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后申请产品注册或办理备案，也可以直接申请第三类医疗器械产品注册。

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