无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

无源医疗器械的产品技术要求中，是否需要明确各组成部件的化学材质？

答案是，需要的。

根据浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题分享，

无源医疗器械各部件所使用的化学材质，会影响产品的注册单元划分、型号规格划分、生物学特性、货架有效期、物理性能、化学性能等各个方面，

因此需要在产品技术要求中予以明确。

具体可在产品技术要求第1部分的“产品型号规格及其划分说明”标明，或以附录的形式提供。

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