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发布时间:2023-07-03 收藏
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医疗器械注册备案,产品检验报告有什么要求?
首先,
应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容,
若涉及,应申请变更注册;
其次,
应对申报产品变化情况进行整体评估,
若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估,
则应进行检测并申请变更注册。
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