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发布时间:2023-05-31 收藏
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医疗器械化学项目常常出现需要整改的情况,
主要问题出现在哪几个方面呢?
器械企业注意了,医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:
一,技术要求中没有样品前处理方法,或方法引用不恰当,无法进行操作。
二,技术要求中的项目条款与方法条款不对应,无法根据相关方法得到实验数据。
三,由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位,不能确定是检测产品部分组成的材料,
还是检测整个产品的材料。
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