医疗器械哪些不合格品可以返工？

医疗器械哪些不合格品可以返工？

根据《医疗器械生产质量管理规范》中第七十条

不合格品可以返工，

这里的不合格品包括哪些呢？

什么情况下可以返工？

不合格品通常包括：

采购的原料、物料进厂检验的不合格；

公司内部生产过程和成品检验的不合格；

客户投诉的不合格；

国家质量通报的不合格（经公司确认系本企业产品）等。

返工是指将某一生产工序生产的

不符合质量标准的中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，

采用同样的生产工艺进行再加工，

以符合预定的质量标准或产品技术要求。 

企业应结合本公司产品特点，

在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，

认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。

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