案例分享 GMP的主要内容包括哪些方面?

GMP的主要内容包括哪些方面?

发布时间:2022-07-12 收藏

视频简介: GMP的主要内容包括湿件、硬件、软件,具体都有哪些要求呢?一起跟着燕窝老师来看看。

详情介绍

案例解析

GMP的主要内容包括哪些方面?

我们可以概括为以下三点:

湿件、硬件、软件。

湿件指人员,

硬件指厂房、设施和设备,

软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录和教育等管理规定。

在人员上,

要求有一定数量的专业技术人员,

且所有工作人员都需要进行专业知识培训和GMP知识培训;

在厂房设施和设备上,

要符合GMP洁净级别的要求,

生产药品时必须要在洁净区内生产,

使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,

设备易清洁,不得与药品发生任何变化

(一般均采用不锈钢材料制作);

在软件上,

要求必须要制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。

包括生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各个方面。

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