案例分享 6月1日起,第三类医疗器械全面监管

6月1日起,第三类医疗器械全面监管

发布时间:2022-05-24 收藏

视频简介: 6月1日起,第三类医疗器械全面监管,一起跟着燕窝老师来看看。

详情介绍

案例解析



医疗器械唯一标识系统建立后,

将实现生产、流通、使用全流程可追溯。

那么在此前,

国家药监局、国家卫建委、

国家医保局联合印发的

《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中,


关于做好第二批实施医疗器械医疗器械唯一标识工作的公告


已明确了,自2022年6月1日起,

生产的医疗器械都应当

具有医疗器械唯一标识,

包括9大类(69个品种)以外的

第三类医疗器械(含体外诊断试剂)。

在上市销售前,

注册人应当按照相关标准或者规范要求

将最小销售单元、

更高级别包装的产品标识和相关数据

上传至医疗器械唯一标识数据库,

确保数据真实、准确、完整、可追溯。

那么对于已经在国家医保局

医保医用耗材分类与代码数据库中

维护信息的医疗器械,

就要在唯一标识数据库中补充完善

医保医用耗材分类与代码字段,

同时要在医保医用耗材分类与代码数据库维护中

完善医疗器械唯一标识相关信息,

并确认与医疗器械唯一标识数据库

数据的一致性。

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《公告》特别指出,医疗器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。 医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。
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