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我们是一家医疗器械企业,研发产品为无菌植入种植体,其中,精洗和内包装需要在十万级洁净环境下完成,无菌检验项目需要在万级洁净实验室完成。请问以上两个项目能否外包?
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您好,我想咨询关于医疗器械耗材平行进口,我司有一批货物,在广州进口,进口清关的提交给海关资料有产品的医疗注册证,医疗注册证上的代理人和注册人是中国的总代理一家公司,报关单上的收货人和消费使用单位都不是注册证上的公司。海关提出报关单上的公司要是注册证上的公司或者是注册证上公司授权才可以使用本注册证。
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国内未取得注册证的医疗器械(已取得进口国的上市许可和满足进口国的标准)可以先销售给国内的经销商,然后通过经销商出口到境外吗?
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我司有一款首次注册的酒精棉球产品,初包装是用PE瓶装,是否需要供货商提供生物相容性报告作为申报注册资料的一部分。
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请问医疗器械的使用期限是否等同于有效期?
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请问十四项细胞因子检测试剂盒(流式细胞仪法)是属于几类医疗器械?
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我司想申报二类医疗器械注册证,由于资金未到位,暂时不能装修生产场地,请问是否可以先申办注册证,待资金到位后再申办生产许可证?
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在自身不注册产品的情况下,是否可以用委托加工的形式,使用委托方已注册的产品申请II类医疗器械生产许可?
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我司打算和一家医疗器械经营企业开展业务,对方营业执照法人已经变更,经营许可证法人一直未变更,能否开展经营?
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医疗器械立卷审查有没有时限?
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