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医疗器械

产品临床: 全部 GCP

产品注册: 全部分类一类二类三类

产品生产: 全部筹建认证许可

产品流通: 全部筹建认证许可

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我公司是医疗器械批发企业，经营范围不含6840，目前有一个产品，注册分类是13，储存条件是2-15℃，请问医疗器械经营许可证需要增加6840范围并建立冷藏库吗？

三类植入类的冻干纤维，2-8度冷藏储存条件，批发企业是否可以不建冷库，用2-8度立式冷藏箱(可以设定并温度，并可以导出温度和湿度数据)替代储存产品？

老师，您好，我公司是医疗器械批发企业，经营三类器械软性亲水性接触镜，说明书上储存条件是“4℃以上，干燥、阴凉，无腐蚀气体环境中储存。请勿在浴室存放。” 请问医疗器械法规是否对仓库的湿度范围值有明确的要求？产品厂家未给出明确的湿度的范围要求，只是回复说要按照说明书储存。

之前关于医疗器械组织机构中含有质量部、质量部部长及质量管理员，现在根据2024年7月1日执行的《医疗器械经营质量管理规范》，我可以把质量部部长去掉，直接为质量部及质量管理员可以吗

新的《医疗器械经营质量管理规范》中要求有售后技术服务人员，关于这售后服务技术人员可以委托生产厂商的售后务服技术人员吗

请问医疗器械的失效日期当天产品还能使用吗，比如失效日期是5月6日，产品是5月6日失效，还是5月7日失效呢，失效日期是否等同于有效期至，具体依据是什么？谢谢?

有源2类医疗器械在注册阶段的体系核查时，对企业研发和生产不在一个场地的情况（研发阶段场地到期，换了新场地），在体系核查时，企业要提交证明材料吗？如要，需要提交哪些材料？

医疗器械生产厂家把产品寄售给经营企业，他的随货同行单是调拨单，并且没有收货单位，只有收货仓库，寄售是否合规？并且生产厂家的库房地址应该是不是要有经营企业的库房地址呢？

二类有源医疗器械预期用途为:仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。以上二类家用医疗器械产品，可以销售到医疗机构吗?

二类有源医疗器械预期用途为：仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。以产二类家用医疗器械可以销售医疗器械机构吗？

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