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医疗器械

产品临床: 全部 GCP

产品注册: 全部分类一类二类三类

产品生产: 全部筹建认证许可

产品流通: 全部筹建认证许可

问答列表

生产电子肺活量计需要哪些资质？电子肺活量计属于日用品吗？

广东省二类、三类医疗器械企业的生产地址发生变更（搬迁），需要进行生产许可证变更和注册证变更，申报流程和时间节点怎么样，需要停产待证吗？

请问公司的年底管理评审需要采购部提交供方绩效和考核结果。请问这个是什么意思。是需要提交表格吗？还是？

我们是一家医疗器械企业，研发产品为无菌植入种植体，其中，精洗和内包装需要在十万级洁净环境下完成，无菌检验项目需要在万级洁净实验室完成。请问以上两个项目能否外包？

在自身不注册产品的情况下，是否可以用委托加工的形式，使用委托方已注册的产品申请II类医疗器械生产许可？

请教下老师，医疗器械生产许可证有效期届满如何申请延续？

如果想要租赁第三方医疗器械贮存仓库，对方仓库需要具备什么条件，我方需要提供什么资料？

大型有源医疗器械使用期限是按生产日期计算还是以产品到医院安装日期开始计算？比如，生产日期是2020年1月2日，有效期5年，到医院的安装日期是2023年1月2日，期间放库房没有安装使用过，性能还是很好的，是2025年1月1日过期还是2028年1月1日过期？

国内现有医疗器械法规规定，所有医疗器械产品必须配备说明书，然而，关于提供说明书的方式并没有明确的限制。因此，我想了解是否可以让二类家用医疗器械（如电子体温计、血压计等）使用电子说明书来替代传统的纸质版本。例如，用户可以直接扫描产品销售包装盒上的二维码来获取电子版的说明书。

关于口腔医疗机构生产定制式义齿，国家药监局有发文规定可以生产。但是定制式义齿包括：固定义齿、活动义齿、矫治器、保持器等等均属于二类医疗器械，这样是否算与《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定相矛盾，或者说国家有明文规定口腔医疗机构不得自行生产定制式义齿给患者使用？

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