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问
第一次提问 2376 0 0
关于口腔医疗机构生产定制式义齿，国家药监局有发文规定可以生产。但是定制式义齿包括：固定义齿、活动义齿、矫治器、保持器等等均属于二类医疗器械，这样是否算与《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定相矛盾，或者说国家有明文规定口腔医疗机构不得自行生产定制式义齿给患者使用？
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CIO在线-远志的回答： 完整回复查看 0 次
您好，感谢关注“CIO在线”！生产定制式义齿需要办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等相应资质。根据《关于加强定制式义齿生产监管的通知 国食药监械[2009]336号》第三条：医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本…
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问
第二次提问
我的问题是目前口腔医疗机构在无注册证和生产证的情况下自行生产定制式义齿算不算无证生产？如果算，处罚依据是什么？
CIO在线-远志的回答：
本单位使…
答案仅代表专家个人观点，仅供参考，不构成正式法律意见。
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