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问
药品生产中,较大不锈钢罐的称重系统在每次使用前进行校“零”,算不算校准?如不算, 每次都要用砝码去校准吗?用多大的砝码去校?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对较大不锈钢罐的称重系统应该通过定期确认来确认其称量的准确性。日常可以通过校零进...
问
药品生产制水系统的纯净水和注射用水,用紫外线消毒等方法是否可行?若不行,应该用什么方法消毒?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
紫外线消毒方法对抑制水系统中的微生物负荷有一定作用。但仅用紫外线消毒不可行,可采...
问
药品生产的产品运输过程的验证怎么做?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
简单地说,按正常的运输、包装条件下,用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条件...
问
药品生产后产品在2~8℃保存的产品,如企业有加速实验数据,短期常温运输对产品质量无影响,可以不用冷链吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不可以。必须在冷链条件下运输,冷链条件运输时出现的短时间背离按偏差处理。可用加速...
问
药品生产在物料接收时企业可否不再自行制订该物料的批号?即就使用供应商提供的批号?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不可以。企业制订的编号/批号更具有唯一性。实际操作中企业不同时期的两次订货、两次...
问
药品检验按GMP【第一百一十条】 条款中指出原辅料应确认每一包装内的正确性,需要都抽样检验,第十章中指出按取样原则进行,企业如何理解这两条的内容?每件取样抽检在实际过程中有可操作性吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不相同,但应有规定。第一百一十条要求采取核对或鉴别检验的措施,识别每一包装物料的...
问
药品生产中,有些物料生产厂没有提供“有效期”,仅提供“复验期”。过复验期再检验合格的物料是否可以继续使用?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
过有效期的物料不可再使用。仅提供“复验期”没有有效期的物料,必须通过稳定性试验确...
问
对于药品生产活动,如何确定物料的复验期?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对有有效期的物料,在有效期内确定复验期。对没有有效期的物料,企业根据物料的特性、...
问
药品生产活动中,在贮存条件按规定要求合适的情况下,进行有效期管理的原辅料在有效期内可以不进行复检吗?(不制定复检期)?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
可以。应经过风险评估,除贮存条件(按规定要求)合适外,还应考虑原辅料的特性,提倡...
问
药品生产过程中的尾料(如压片工序最后留在料斗内的)应当怎么处理?如果按回收处理,需按第一百三十三条的要求做吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
合格的尾料可以回收处理。尾料的处理应经验证或确认,证实尾料为合格物料,通过计算得...
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