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有源2类医疗器械在注册阶段的体系核查时，对企业研发和生产不在一个场地的情况（研发阶段场地到期，换了新场地），在体系核查时，企业要提交证明材料吗？如要，需要提交哪些材料？
八角枫
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2024-05-29
医疗器械生产厂家把产品寄售给经营企业，他的随货同行单是调拨单，并且没有收货单位，只有收货仓库，寄售是否合规？并且生产厂家的库房地址应该是不是要有经营企业的库房地址呢？
路路通
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2024-05-20
二类有源医疗器械预期用途为:仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 以上二类家用医疗器械产品，可以销售到医疗机构吗?
路路通
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2024-05-16
二类有源医疗器械预期用途为：仅用于家庭个人使用，辅助将透明质酸、维生素C等水光类产品注射到面部表皮层下，解决表皮层及真皮层缺少水分、皮肤粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皱纹等问题。不直接与身体或待注射的水光类产品接触。 以产二类家用医疗器械可以销售医疗器械机构吗？
路路通
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2024-05-17
关于进口医疗器材的广告审查， 如由外地企业通过广东政务服务网向广东药监提出，需要填写“信用广东企业名称”，但外地企业没有这个，通不过，怎么办？
瓜葵
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2024-05-10
第八十条　企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 过期、失效、淘汰的医疗器械（仪器设备）是按生产日期算还是安装日期计算；库存未安装的新设备注册证到期前生产的是否算过期、失效、淘汰的医疗器械，是否可正常销售？
蓼蓝
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2024-05-07
请问老师，药品需要收集药品外部质量信息，比如药监部门发布的公告、通报，并且建立药品质量信息传递反馈档案。那么医疗器械也需要收集药监部门发布的公告、通报，并且建立质量信息传递反馈档案吗？
紫楠
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2024-04-30
想请教一下这个产品是医疗器械-体外诊断试剂的几类阿，进口备案的话是备案多久，需要提交什么资料呢
远志
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2024-03-28
生物科学（师范类）可以担任器械的采购员吗？
远志
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2024-03-25
广东省二类、三类医疗器械企业的生产地址发生变更（搬迁），需要进行生产许可证变更和注册证变更，申报流程和时间节点怎么样，需要停产待证吗？
远志
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2024-03-15

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