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关于广东省批发企业准入机制和融合监管机制的解读

近期，广东省药监局组织开展了药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制建设调研，调研组提出了加速推进《广东省药品批发企业委托储存运输管理若干规定》和融合监管机制的出台。2022年10月份，广东省药监局就《广东省药品批发企业储存运输管理若干规定》（征求意见稿）公开征求意见，该征求意见稿分为两个部分，第一：广东省药品批发企业储存运输管理若干规定（以下简称若干规定）...

灯草
发布日期：2023-02-23 1226 0 0
制药厂的4M1E管理及GMP常见问题

在药品的生产过程当中，质量管理是非常重要的一部分，它确保药品生产是否合规，是否能够符合预期的效果。谈到质量管理，我们就不得不提4M1E，它是影响产品质量的一个重要的因素。4M1E主要就是我们常说的GMP的五大要素，包括人、机、料、法、环这五个方面。为了帮助大家了解制药厂的4M1E管理以及常见的GMP问题，CIO在线采访了有26年GMP行业经验的张岩老师，以下...

燕窝
发布日期：2023-02-21 2951 0 0
中药：注册路径更明确、不必要的研究试验可减免----《中药注册管理专门...

2023年春节刚过，疫情消退，万物复苏，国家药监局2月10日就颁布了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），取代了实施十余年的《中药注册管理补充规定》，中药行业从此迎来了充满阳光的春天，这一规定进一步落实了加快推进完善“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和新思路，加强了对中药研制的指导，具有较强的实操...

山人
发布日期：2023-02-20 5188 0 0
【每周警示】生产不合规，广州多家化妆品企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-02-18 1240 0 0
经营以下按特殊药品管理的药品相关企业，近来可能面临飞检！

近日，国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室联合发布一则通知，关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。通知表示，近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上...

茯苓
发布日期：2023-02-17 1684 0 0
【每周警示】未按注册配方生产化妆品，构成生产未经注册的化妆品的违法行为

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-02-13 1181 0 0
【每周警示】无菌型检出有菌，湖南一企业生产的医用外科口罩不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-02-13 1190 0 0
【每周警示】接连生产劣药，安徽1药企再次被罚60余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-02-13 1230 0 0
第二类无源医疗器械注册申报之——生物相容性评价研究

生物相容性评价研究是第二类无源医疗器械注册申报研究资料里面的重头戏，主要评价医疗器械作用于人体之后不会产生不良反应。那么什么是生物相容性？生物相容性是生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺...

燕窝
发布日期：2023-02-10 2217 0 0
化学药品变更需要关注哪些问题？

对于企业来说，化学药品上市以后，不发生变更是不可能的。比如有些产品是很多年前的工艺，随着时代的进步，工艺设备、原辅料的质量标准等都发生了变化，那么就会涉及到变更。新修订《药品管理法》专门把变更纳入进来。2021年2月10号，CDE也发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。本文将与大家分享化学药品变更时需要关注哪些问题。首先，企业需要对变更进...

燕窝
发布日期：2023-02-07 1273 0 0

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