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一把手带队、六省座谈、四大要求：国家药监局在山西释放了三个产业信号

9月1日，全国药品安全宣传周启动。但比“宣传”更值得关注的，是几天前一场低调却分量极重的调研。8月底，国家药监局党组书记、局长黄果带队，赴山西太原、大同开展实地调研。这不是一次普通的走，调研组深入基层监管一线与医药企业，把脉产业发展现状，督导药品安全监管工作。调研期间，还召集了河北、山西、内蒙古、辽宁、山东、河南六省（区）药品监管部门和相关企业负责人召开专题...

远志
发布日期：2026-09-05 260 2 8
702.78 万，一张批文的成交价落地了

9 月 3 日，两家上市公司同日公告：手里各多了一张批文。锐恩医药受让奥利司他胶囊，西点药业受让氯化钾颗粒——两张《药品补充申请批准通知书》均由国家药监局核准签发，持有人变更均已生效。批文转让这门生意，从「有人在谈」走到了「成交落地」。一、先看价格锐恩这笔受让，合同价 702.78 万元（含税），买的是三样东西：药品注册批件、药品上市许可持有人权利、以及配套...

发布日期：2026-09-07 63 0 0
CDE 罕见病通道首次收细胞疗法：干细胞企业的新窗口怎么进

摘要：2026 年 5 月 28 日，国家药监局药审中心启动"关爱计划-延伸"，首次将细胞疗法纳入罕见病创新药研发鼓励试点。对干细胞企业而言，这是一扇新开的窗——但窗怎么进、门槛在哪，本文拆解申报条件、流程，以及三类最容易被忽略的坑。一、这个通道是什么"关爱计划-延伸"依据 CDE《关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（"关爱计划-延伸"）的通知》（药审...

发布日期：2026-09-04 138 1 0
三医联动之后，药物警戒从“你报”变成“被找出来”

一一份来自四川雅安的机制设计2026年9月2日，四川省雅安市创新推行“331”模式深化三医联动筑牢药械不良反应监测安全防线。雅安市把药械不良反应监测做成了一张三单清单。市场监管部门牵头统筹、风险会商与溯源核查；卫健部门督促医疗机构建院、科两级监测网络，并纳入医疗质量控制体系；医保部门则依托医保结算与耗材采购大数据，精准抓取疑似风险线索。配套的任务清单围绕哨...

发布日期：2026-09-04 96 0 0
愈美制剂转处方药落地：比说明书修订更关键的是长期药物警戒

9月1日，国家药监局发布2026年第83号公告，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，涉及愈美片、愈美颗粒等7个品种。持有人要做的事，公告写成了三行：于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请；获批后9个月内更换已出厂的说明书及标签，或以其他形式告知患者；同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。多数人读到第二行就停了。但决...

发布日期：2026-09-04 119 0 0
双令落地百日：细胞治疗企业现在最该补的是哪一份证据？

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）自 2026 年 5 月 1 日施行，至今已满四个月。中国生物技术发展中心已公布6批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单，累计进入医疗技术通道的合规项目93项，通过备案的三甲医院57家。93 项累计合规项目57 家通过备案三甲医院6 批已公布备案清单四个月，93 个项目、57 家医院...

发布日期：2026-09-03 103 0 0
药品安全委员会的“空转”困局：有制度无运行、有委员无履职

京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中，第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”，且标注为严重缺陷（**）。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中，我们发现一个令人担忧的现象：药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...

发布日期：2026-09-03 104 0 0
药物警戒内审，岂能“自己审自己”？——从GVP独立性要求谈MAH内审合...

近日，在配合企业接受药品不良反应监测中心药物警戒专项检查的过程中，我们发现一个行业普遍存在的合规认知偏差：不少企业的药物警戒内审计划、现场审核记录、正式内审报告，从编制人、审核人到签字确认，全员均为药物警戒部门在岗人员。这相当于部门自行制定审核标准、自行开展检查、自行判定结果。监管检查员现场明确指出：该模式属于典型的内审独立性缺失，对应《药物警戒检查指导原则...

发布日期：2026-08-31 174 0 0
药企多医药资产交易周报 2026年8月24日—8月30日

编者按：本周医药资产交易市场延续活跃态势，国资整合、民企扩张与跨境布局三条主线并行。华润双鹤推进利尔化学23.50%股权收购、心泰医疗10.88亿元注入创新药平台、石药集团29.71亿元增持巨石生物至80%、固生堂首次出海收购马来西亚三家中医机构。。。密集的交易信号表明，医药产业并购正进入“深水区”。本期周报为您深度解读。一、市场体量与趋势研判：三条主线并行...

远志
发布日期：2026-08-30 289 2 3
从“查企业”到“促监管”：监管第三方正在进入“制度深处”

过去一周，三则看似不相关的公告，拼出了一幅完整的图景。8月25日，成都市市场监管局启动全市医疗美容机构合规水平及监管成效第三方评估，覆盖150家机构。最大的亮点不是查企业，而是查监管者本身：第三方不仅要出具企业合规评估报告，还要从“监管履职、风险压降、执法效能、群众满意度”四个维度，对区（市）县市场监管部门的医美监管工作成效进行打分。8月27日，亳州市市场监...

远志
发布日期：2026-08-30 194 2 2

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