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【CIO独家深喉】中国医药创新超车全球！默克泽璟合璧改写世界医药格局

生物医药首次被纳入《政府工作报告》“新兴支柱产业”序列，成为中国产业高质量发展的核心引擎。中国首个分化型甲状腺癌术后评估创新药泽速宁重磅上市，默克与泽璟制药的深度跨界合作，迅速引发全球医药产业的高度关注。这一系列标志性事件，绝非孤立的产业动态叠加，而是中国医药创新从跟跑、并跑向领跑全面跨越的核心佐证，更是中国本土创新药研发实力获得全球顶级药企认可的里程碑式信...

西洋参
发布日期：2026-03-17 903 0 13
【独家解读】国家战略核心赛道定调：2026两会后生物医药全链机遇与红利...

2026年全国两会释放重磅信号：生物医药正式升级为国家战略核心赛道，与集成电路、航空航天并列成为新兴支柱产业。这一定位不仅是产业层级的历史性跃升，更是以健康中国为底色、以新质生产力为引擎、面向全球竞争的战略落子。未来五到十年，政策、资本、人才、市场将形成共振，从源头创新到产业转化、从高端制造到医疗服务、从国内供给到全球出海，全产业链迎来系统性、长周期、高强度...

西洋参
发布日期：2026-03-11 3691 0 0
【独家深喉】全链条监管锚定临床价值导向重构中药行业发展生态

2月27日至28日，2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州市召开，为“十五五”开局之年的中药产业发展定下核心基调。在中医药传承创新发展被提升至国家战略高度，行业规模稳步增长但仍面临质量不均、创新同质化、监管精准性不足等痛点的当下，此次会议以全链条监管筑牢安全底线、以临床价值导向引领创新方向的部署，不仅是对中药行业发展沉疴的精准施策，更标志着我...

西洋参
发布日期：2026-03-09 832 2 1
药物警戒整改精研：对症施策，升级合规新维度

随着药品监管对药物警戒工作的要求不断提高，越来越多药品企业在经历药物警戒检查后，需要面对一系列整改任务。但实际整改过程中，不少企业因为对药物警戒合规要求理解不深、流程梳理不细，导致整改效果不佳，甚至反复出现同类问题。今天就来细说这些常见情况，分享切实可行的优化方向，帮企业把药物警戒整改做扎实。一、药物警戒整改中最易出现的4类问题1. 问题根源分析流于表面很多...

爬山虎
发布日期：2026-01-20 762 0 0
药物警戒检查出不合规问题，CIO可助药企全面改进

在医药行业合规化不断深化的今天，药物警戒已经成为药企日常运营中绕不开的重要工作。但不少药企在应对药物警戒检查时，总会被一系列具体问题难住：药品安全委员会职责划分模糊，工作机制形同虚设；质量部、生产部等相关部门的药物警戒职责与体系文件对不上，遇事容易推诿；药物警戒负责人不熟悉最新法规，专职人员配置不足、专业能力跟不上；培训没计划、没效果，不少参与相关工作的人员...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 711 0 0
药物警戒计划：药企合规提质增效发展

在药品监管日益严格的行业环境下，药物警戒已成为药企履行主体责任的核心环节，而药物警戒计划作为贯穿药品全生命周期的重要合规文件，其科学性与合规性直接关系到企业的持续运营。《药物警戒质量管理规范》明确要求，药品上市许可持有人必须制定并持续完善药物警戒计划，将其作为药物警戒体系运行的核心支撑。然而当前不少药企仍面临关键难题，亟需专业的第三方医药咨询顾问机构力量提供...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 775 0 0
药物警戒合规升级！CIO在线助你迎面飞检突袭

药物警戒作为医药行业合规的核心环节，容不得半点疏忽——一份个例安全性报告（ICSR）的递交逾期，一个未被有效识别的药品安全信号，都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地，监管的“显微镜”就已经对准了产品获批后安全，MAH的药物警戒监测与报告义务被提到前所未有的高度。药物警戒的合规水平，早已成为衡量企业核心竞争...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 670 0 0
如何正确开展药物警戒委托工作？值得收藏的专业指南

在持有人制度框架下，药物警戒作为药品全生命周期管理的核心环节，与药品生产环节类似，也常存在委托需求。药物警戒工作本身技术性极强，涉及不良反应收集、文献检索、风险评估等多个专业模块，对企业的专业能力和资源配置要求较高。对于众多企业而言，将部分药物警戒工作委托给专业机构，比如通过商业渠道高效收集不良反应信息、借助学术机构开展系统的药物警戒文献检索，一方面能大幅节...

爬山虎
发布日期：2025-12-31 671 0 0
CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象，导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据，用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则，正是针对这一痛点的系统性回应。文件一，《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则...

山丹
发布日期：2025-11-10 1004 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委...

山丹
发布日期：2025-10-16 3014 0 0

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