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国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程,在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。2025年4月7日,国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》,《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程,要求全国各省药监局在限定时间内将许可证信息上传至国家局系统以确保数据动态更新,简化正副本变更、换发等业务流程...
CIO专家- 发布日期:2025-04-08
国家药监局2025年第一次飞行检查公告,湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。2025年4月3日,国家药品监督管理局发布关于湖南一医疗器械生产企业飞行检查情况的通告,在对该公司的飞行检查中,发现其质量管理体系存在七大类缺陷,涵盖机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售及售后服务、不合格品控制等环节。依据《医疗器械监督管理条例...
申请人需要到公司所在地的省局办理 ,如果是跨省设立生产场地的,那么就需要向生产场地所在地省局申请,简单来说就是厂房在哪,就在哪申请。如果涉及委托生产的,需要签订委托生产协议,这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的,禁止委托生产的器械目录 如屏幕所示:提交申请前,申请人还需要准备以下资料 ,简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管...
CIO专家- 发布日期:2025-04-07
2025年首季国家药监局批准16款新药,以抗病毒、抗肿瘤及中药创新的突破性成果彰显中国医药行业创新动能,加速临床价值转化与国际化进程。根据国家药监局官网及公开信息,2025年第一季度共批准了包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片等在内的16款新药,涵盖抗病毒、抗肿瘤、代谢性疾病及中药创新药等多个领域。从国家局发布的审批数据看,2024年总共43款一...
2025年第一季度国家局公示19款创新医疗器械,本土企业在射频消融、脉冲电场消融等关键技术领域实现突破性替代,但部分高端产品仍面临国际巨头先发优势的竞争压力。2025年第一季度,国家药监局官网集中公示的19款创新医疗器械产品,覆盖心血管介入、肿瘤诊疗、微创手术等前沿领域,展现出我国医疗器械产业从“跟随式创新”向“源头技术创新”的跨越式发展。从国家局发布的审批...
在生产管理中,原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司,如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计,B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢?答案是:不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团,且质量体系可能由同一人建立,但在体系运行过程中,由于场地、设备、人员水平、工艺等诸多因素的不同,质量体系的实际运行效果会逐步...
国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新,首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》,这是继2024年国务院深化药品医疗器械监管改革意见后,针对高端医疗器械领域推出的专项政策。在审批机制上,创新特别审查程序不仅覆盖产品上...
药品生产记录不仅是生产活动的文字记录,更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值:(一)质量控制生产记录是药品质量控制的基础,其价值体现在以下三个方面:确保药品质量稳定性:记录详细反映生产过程中的各项参数(如温度、湿度、压力)和原材料信息(如来源、批次、用量)。通过对这些数据的分析,企...
CIO专家- 发布日期:2025-04-02
国家药监局2024年3月批准4款1类创新药,覆盖抗病毒、肿瘤及免疫疾病领域,既印证国内医药研发与审评体系协同突破,亦倒逼本土企业直面技术攻坚与全球竞合的核心命题。2024年3月,国家药监局连续批准多款1类创新药上市,包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片以及伊那利塞片。从国家局发布的审批数据看,2025年3月累计获批新药与同年2月持平,较2024年...
三月份共有5款创新器械获批上市,国产医疗器械正以临床未满足需求为创新方向,能否在全球高端市场打破长期技术壁垒仍需直面产业化与临床验证的双重考验。2025年3月,国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市,涵盖心血管、消化介入、外周血管及电生理等领域,体现了我国医疗器械创新能力的快速提升。这些产品的获批不仅丰富了临床治疗手段,也为国产医疗器械产业发展注入新动能。从...
CIO专家- 发布日期:2025-04-01
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