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2020年3月2日,国家药监局发布了《药品委托生产质量协议(征求意见稿)》,文中有十多处提到,药品委托生产过程中,有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。 那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通,确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决呢? 笔者认为,有效的沟通机制离不开便捷...
CIO专家- 发布日期:2020-03-05
自新冠病毒疫情发生以来,大众都在关心如何才能买到口罩,只要是口罩都想方设法去购买,最终却有钱都买不上。然后,更多的是大众只知道拿口罩,用来预防病毒,却不知用途确有着很大的区别,更不知有些口罩也按医疗器械管理。 口罩作为一种卫生用品,是用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。其又分为普通纱布口罩...
CIO专家- 发布日期:2020-02-10
目的为做好对新型冠状病毒感染的肺炎预防工作,保护员工的身体健康,特制定本工作指引。适用范围新型冠状病毒感染的肺炎疫情流行期间,员工在上下班途中、办公区域工作、接待客人等情形。职责全体员工均需按照工作指引严格执行。内容:一、防护工作指引1、上班途中如何做正确佩戴一次性医用口罩。若乘坐公共交通工具上班时,务必全程佩戴医用外科口罩或N96口燥。途中尽量避免用手触摸...
CIO专家- 发布日期:2020-02-02
2019年12月1日,新修订的药品管理法正式实施了,其中第三十九条规定:中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯。 有人可能会有疑问,既然中药饮片生产企业需履行药品上市许可持有人的相关义务,那么,中药饮片生产...
CIO专家- 发布日期:2020-01-20
新修订《药品管理法》实行“史上最严”的监管,对于违规行为,不仅仅是处罚企业,还处罚到有责任的责任人(自然人)! 对于自然人的处罚形式有三种:没收收入和罚款,禁业,刑事处罚。 对于被处罚的责任人,监管部门还将建立黑名单,如果有企业聘用黑名单中被禁业的人员,那么该企业将被处罚! 《药品管理法》第一百四十条规定 药品上市许可持有人、药品生产...
CIO专家- 发布日期:2020-01-10
《药品管理法》第六条规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 药品上市许可持有人(以下简称MAH)试点工作,此前已经在十个省份试点了三年,业界对MAH制度都充满期待,大家更多的关注是药品批文和药品生产企业将打破捆绑关系,研发创新将受到鼓励,M...
CIO专家- 发布日期:2020-01-09
如果在《药品管理法》知识竞赛上,出这样一道是非判断题:“药厂(指药品生产企业,下同)一定可以销售所有自己生产的药品” 对吗? 很多人可能会判断“这是对的” 而笔者恰恰认为,这是错的! 正确的表达应该是:药厂可以销售自己生产的药品,但接受MAH委托生产药品的除外。 因为,如果药厂接受MAH委托生产的药品,“物权”属于MAH...
CIO专家- 发布日期:2020-01-08
《药品管理法》第34条规定:药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。 那么,怎么理解“药品上市许可持有人(以下简称MAH)可以委托药品经营企业销售”呢? 有人这样理解:MAH委托的药品经营企业(以下简称委托对象)直接把MAH的药品销售...
CIO专家- 发布日期:2020-01-07
2019年12月27日,国家药品监督管理局发布公告,宣布通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药(上海)有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)上市,这标志着,新修订《药品管理法》实施后,首个重磅鼓励创新的案例诞生! 据悉,该药用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗...
CIO专家- 发布日期:2020-01-06
周末,浏览国家药监局的网站,看到2019年12月10日的一则《国家药监局关于表扬参与查办“5·7”特大生产销售假抗癌药案相关单位和人员的通报》(国药监药管〔2019〕51号),顿时感到一阵心清气爽!不禁为国家药监局点赞叫好! 十八大以来,党和国家一直重视人民群众的用药安全,把保障人民群众的用药安全提升到巩固执政基础这么空前的高度上来,习总书记更...
CIO专家- 发布日期:2020-01-03
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