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化妆品新法规、新系统下如何做好注册备案 ——常见问题整理

《化妆品监督管理条例》颁布以来，中国化妆品行业的生态系统迎来一轮变革与重构。今年5月份起，化妆品注册备案信息平台正式上线，开启了化妆品注册备案的新篇章。想必大家最近已经被各种化妆品新规和新备案平台弄的头昏脑涨了，CIO合规保证组织小编了解到，有不少的朋友在新账号申请、平台操作过程中遇到这样或那样的问题，为此，小编对国家药监局关于化妆品新备案平台的常见问题解答...

燕窝
发布日期：2021-08-26 1746 0 0
广东发布最新零售药店购药行为指引，各药店请及时更新

近日，为落实省新冠肺炎防控指挥部工作要求，进一步发挥零售药店“哨点”监测敏感性优势，方便居民在零售药店购药的安全、可及，规范疫情防控期间居民在零售药店购药行为，广东省药品监督管理局发布了《广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）》，请广大市民和零售药店配合落实。此前发布的《广东省疫情封闭封控区域零售药店“哨点”监测预警工作指引》和《广东省疫情防控期间居民在...

茯苓
发布日期：2021-08-26 926 0 0
各省药监局纷纷责令叫停不合格化妆品，企业如何做好注册备案工作？

近期，各省各级药监局相继按照2021年化妆品监管重点工作安排，对化妆品生产、流通环节实施了监督抽样检验。多个省份抽检结果均发现存在着检验结果不合格的产品，并立即对有关生产经营企业进行立案调查，责令立即停止经营不合规产品，并督促依法召回。部分药监局还提醒广大消费者，应通过合法渠道购买化妆品，查看所买化妆品是否取得特殊化妆品或普通化妆品备案凭证等信息。2021年...

山丹
发布日期：2021-08-26 1165 0 0
国家药监局通报多家知名药企计算机系统不完善，引以为戒落实整改工作

通过国家药监局网站上通报的飞行检查结果可发现，当前医药企业存在的问题已经不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“软件”缺失和管理“短板”上。其中不泛一些知名医药企业因质量管理体系执行不到位、计算机管理系统不完善等问题而受到处罚。我们从中筛选了4个典型问题案例，让大家清楚计算机系统存在哪些问题属于不合规，是需要进行排查整改的。其一，甘肃某药材公司企业质量管理部门...

山丹
发布日期：2021-08-30 2976 0 0
广东省药品零售许可验收实施细则

就在25日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售许可验收实施细则》，细则适用于广东省行政区域内药品零售企业，包括含药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。CIO合规保证组织小编为大家高亮重要条款。亮点一：申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，免于现场检查药品监督管理部门对申请开办只经营乙类非处...

元参
发布日期：2021-08-26 1287 0 0
广西部署2021年下半年重点工作任务，一起来看看有哪些监管重点

8月23日，在2021年全区市场监管年中工作视频会上，广西药监局局长黄琛作了题为《牢记嘱托感恩奋进坚决交出“十四五”开局之年优异答卷》的工作报告（下称“报告”），总结2021年上半年广西药品监管工作经验和成效，部署下半年重点工作任务。CIO合规保证组织小编带大家一起来看看下半年的监管重点有哪些。报告中指出，要抓紧抓细新冠病毒疫苗储存、配送、接种等全环节监...

燕窝
发布日期：2021-08-25 1045 0 0
可以“降血糖”的糖果？严厉打击“在食品中添加药品”行为

近日，市场监管总局发布《2021民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例（第四批）》，CIO合规保证组织小编发现一例“添加降糖药的压片糖果”的药品食品案件。2021年5月，济源市市场监管局接到消费者投诉举报，称其在黄某处购买的花粉山药压片糖果，服用后降血糖效果非常好，但同时出现一系列不良反应。糖果还具有降血糖的效果？违法食品和虚假宣传立刻浮现在小编的脑海里。济源...

元参
发布日期：2021-08-25 1845 0 0
真实世界数据的定义及其研究对医药行业的影响

近年来，国内外对真实世界数据（Real-World Data, RWD）的关注度日益增加。“真实世界数据”作为2021年全国两会十大医药热词之一，很多业界朋友是熟悉又陌生。熟悉是因为经常听到或看到“真实世界数据”这个词，陌生是因为对这个词的实际涵义并不太了解，本文CIO合规保证组织小编就带大家了解“真实世界数据”。真实世界数据的定义美国FDA在《使用真实世界...

燕窝
发布日期：2021-08-24 1178 0 0
药品零售企业必须配备执业药师，严厉打击执业药师“挂证”行为

为了进一步规范零售企业执业药师配备使用，辽宁省药品监督管理局昨日公开征求《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》。《通知》共分三部分，分别为严格执业药师配备政策、强化责任落实以及加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设。CIO合规保证组织小编解读《通知》的内容。一，药品零售企业应严格按照《药品管理法》和《药品经...

元参
发布日期：2021-08-25 1278 0 0
曲靖市开展中药材经营店专项整治，净化市场流通秩序

近日，曲靖市市场监督管理局联合麒麟区市场监管局、市场监管所对麒麟区西门街、河北农贸市场的中药材经营店开展集中整治，进一步规范中药材经营店中药材、中药饮片经营行为,净化市场流通秩序，确保中药材、中药饮片质量，保障人民群众用药安全。此次整治重点围绕对中药材经营店是否具备合法资质；是否存在非法制售中药材、中药饮片自制制剂；是否存在违法销售中药材、中药饮片、毒性药材...

燕窝
发布日期：2021-08-23 1983 0 0

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