药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作,尤其是涉及恢复生产时,需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关法规,持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中,可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估:持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求,对...
CIO专家- 发布日期:2025-04-15
申请化妆品生产许可,应具备什么条件?(一)是依法设立的企业;(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;...
CIO专家- 发布日期:2025-04-09
随着2025年医药行业对药品委托生产(MAH)制度的全面推行,监管要求变得更加严格。在这样的背景下,偏差管理作为保障药品质量的核心环节,其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点,旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏差管理体系构建GMP设定了严格的药品生产质量控制标准,其中偏差管理是关键。它涉及...
CIO专家- 发布日期:2025-04-08
申请人需要到公司所在地的省局办理 ,如果是跨省设立生产场地的,那么就需要向生产场地所在地省局申请,简单来说就是厂房在哪,就在哪申请。如果涉及委托生产的,需要签订委托生产协议,这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的,禁止委托生产的器械目录 如屏幕所示:提交申请前,申请人还需要准备以下资料 ,简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管...
CIO专家- 发布日期:2025-04-07
在生产管理中,原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司,如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计,B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢?答案是:不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团,且质量体系可能由同一人建立,但在体系运行过程中,由于场地、设备、人员水平、工艺等诸多因素的不同,质量体系的实际运行效果会逐步...
药品生产记录不仅是生产活动的文字记录,更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值:(一)质量控制生产记录是药品质量控制的基础,其价值体现在以下三个方面:确保药品质量稳定性:记录详细反映生产过程中的各项参数(如温度、湿度、压力)和原材料信息(如来源、批次、用量)。通过对这些数据的分析,企...
CIO专家- 发布日期:2025-04-02
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