查看详情申请医疗器械经营许可证：从失败中学习，避免重蹈覆辙
在医药领域，医疗器械经营许可证是企业开展医疗器械经营活动的必备资质。然而，近年来不少企业在经营过程中因未取得经营许可证等原因触犯了法规、遭受了处罚。正如福建省药监局近期发布的第二批药品安全巩固提升行动典型案例所示，厦门某公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，而被没收违法所得的...
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查看详情把为国外生产的试剂盒卖给国内，福建1企业构成未经许可生产销售医疗器械被...
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情吸氧提神？经营该类产品要多注意了！
近期，国庆节后的连续工作让许多人感到疲惫不堪。在各大平台上有不少人发布动态，分享自己使用制氧机和便携式氧气呼吸器等来吸氧以缓解疲劳、达到提神效果的经验。在电商平台上搜索相关医疗器械，可以看到它们的销量都不低，有的甚至能达到20万以上。图1 产品销售情况截图然而，根据《医疗器械分类...
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查看详情最大化享受医疗器械注册人制度的红利方法是什么？
从2017年以来，医疗器械注册人制度在上海自贸区第一次试点就饱受行内人士的广大关注。这个制度在我国的推行代表着我国医疗器械管理体制改革获得了巨大的进步。在这美满的景象下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该怎样揆时度势以便能最大化享受注册人制度的红利...
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查看详情网售医疗器械未按要求展示医疗器械注册证，上海有药企被处罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
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查看详情儿科无源医疗器械面临的发展难题
目前，我国境内儿科无源医疗器械紧缺情况较为突出。这一问题不仅关乎医疗资源的合理配置，也直接影响到广大儿童的健康权益。本文将从市场经济收益、研发技术难点、临床试验等方面分析当前儿科无源医疗器面临的发展难题。儿科无源医疗器械市场经济收益不直观由于儿科人群的生物学特征、适应证以及临床使...
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查看详情以一类医疗器械备案流程为例，介绍其意义
现如今医疗行业的不断发展，医疗器械在各种诊疗过程中起着愈来愈重要的作用。一类医疗器械是医疗器械分类中的一种，其备案工作对于保障医疗安全和患者的健康具有重大意义。下面CIO小编将给大家带来一类医疗器械备案的相关知识与实践经验的详细介绍。一类医疗器械的定义：根据《医疗器械监督管理条例...
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查看详情如何确保合规进行医疗器械网络销售
近年来，电子商务行业迎来了蓬勃发展的黄金时代，这得益于互联网技术的飞速发展和人们消费观念的转变。在这个数字化时代，电商平台的崛起给商家和消费者带来了前所未有的机遇与挑战。无论是传统零售业还是新兴创业者，都纷纷涌向电商平台，希望通过这个全新的渠道实现市场扩张和品牌推广，医药行业的各...
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查看详情政策推动下，人工智能磁共振成像系统取得新进展
近日，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，旨在规范人工智能医疗器械相关产品的管理。在这一政策的推动下，人工智能磁共振成像系统在行业领域将取得新进展。磁共振成像（MRI）技术是一种利用磁场和射频脉冲对人体进行无创性检查的医学影像技术，已成为诊断和...
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查看详情脑机接口创新医疗器械审批和优先审批
随着科技的不断发展，人类对于大脑的认识也在不断深入。近年来，脑机接口技术作为一种新兴的交叉学科，受到了广泛的关注。脑机接口医疗器械作为这一领域的应用载体，其研发、生产和上市过程中涉及到的创新医疗器械审批和优先审批问题，对于推动我国医疗器械产业的发展具有重要意义。一、创新医疗器械审...
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