查看详情申请行政许可时提供虚假资料，浙江有企业被罚10年内禁止提出许可申请
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
查看详情注意啦！三部门联合发布试行版《医疗器械紧急使用管理规定》
日前，国家药监局、国家卫健委以及国家疾控局共同组织制定并发布了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现已开始实施。该《规定》的发布实施旨在应对特别重大突发公共卫生事件及其他严重威胁公众健康的紧急事件，及时控制事件的发展，以保障人民群众的生命安全和身体健康。此次发布的《医疗器械紧急...
CIO专家-
查看详情涉嫌发布医疗器械虚假广告，上海1企业被罚20万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
查看详情新版医疗器械GSP中医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的思考
新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月4日由国家药监局发布，将于2024年7月1日实施，新版《医疗器械经营质量管理规范》在质量机构和质量人员职责、第三类经营计算机信息系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、入库记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条...
CIO专家-
查看详情两年内同一情况再犯错，福建有企业被从重处罚20万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
查看详情境外医疗器械监管要求
一、欧盟根据EU 2017/745法规，欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证（因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行），从原先指令上升到法规，不管从要求上还是从内容上，都有一个质的飞跃。目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE认证请求，原有已经...
CIO专家-
查看详情医疗器械经营备案中的常见疏漏及预防措施
医疗器械经营备案是保障医疗器械质量和安全的重要环节。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第二类医疗器械实行备案管理。然而，在实际操作中，许多企业由于对相关法律法规和程序不熟悉，常常出现一些疏漏，导致在办理备案手续时受到阻碍。本...
CIO专家-
查看详情搬迁后未办理许可生产地址变更，浙江有企业生产医疗器械被罚三十万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
查看详情如何把握先机，合法合规经营？——医疗器械经营许可证办理流程解析
随着科技的进步和医疗保健意识的提高，医疗器械行业在全球范围内持续繁荣。然而，医疗器械作为直接关系到公众健康和生命安全的特殊商品，其经营销售必须严格遵守相关的法律法规。因此，本文将为您介绍医疗器械经营许可证办理的流程。一、医疗器械经营许可证办理的必要性医疗器械经营许可证是企业在从事...
CIO专家-
查看详情严重违反生产质量管理规范还提交虚假证据，福建1企业被从重处罚
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
