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本次遍及全球的新冠疫情,给全球人类健康和安全带来的巨大灾难,但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求,“危”中出“机”,我国在疫情期间,为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求,采取了应急审批快速审批机制,以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求,但同时也为监管带来了巨大压力。 我国原本对疫情防控物资有一套相对规范完整的监管体系,但通过应急审批通道涌入的大量...
CIO专家- 发布日期:2020-06-06
自新冠肺炎疫情爆发以来,针对国内口罩物资短缺的紧张形势,不少非医药企业快速响应,在政府助力下转型成功,并通过绿色审批通道快速取得了医用口罩备案凭证或注册证,正式批量投入投产,为疫情防护产品提供物资保障,彰显企业担当。 一方面,我们为企业速度、企业效率点赞。但另一方面,我们也不容忽视企业产品质量。不可否认,疫情期间确实存在极个别企业,发疫情财、没良心...
国家药监局近期召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,会议强调了以下几点内容: 一是要迅速摸清企业情况,确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单,实行动态调整,对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品,做到心中有数;监督指导出口企业完善出口产品档案,切实保证产品出口过程的可追溯;及时将出口企业清单通报...
CIO专家- 发布日期:2020-05-23
上一周,一条咖啡的信息刷屏!小蓝杯咖啡因自曝财务造假22亿人民币,引发各路媒体一片哗然! 个别无知者还挺小蓝杯是在割资本主义的韭菜、薅资本主义的羊毛,来补贴国内消费者,实在荒唐! 个别人甚至在想,A股也有上市公司造假,不就是罚款几十万,禁入若干年吗! 合规和诚信,因为没让人痛,所以没让人觉得贵! 殊不知,成熟的资本主义,可没有...
CIO专家- 发布日期:2020-04-08
昨天广东省药品监督管理局连夜发布公告(2020年第32号),通知自2020年4月4日起,不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》(粤药监办许〔2020〕90号)的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向该局提交注册申请且资料符合受理要求的,按原程序办理。 这标志着,继浙江、上海...
CIO专家- 发布日期:2020-04-04
突如其来的疫情,让中国措手不及,让世界措手不及!中国自上而下,举国重视、众志成城抗击疫情,已取得基本胜利;然而,世界范围内,疫情形势却是非常严峻。 中国政府在疫情防控指挥、物资组织调配、医疗力量组织等方面,为世界疫情的防控提供了非常好的借鉴经验;二月份以来,各地主管部门紧急启动生产应急备案、注册应急审批、绿色审批通道等措施,促进企业申报口罩、防...
CIO专家- 发布日期:2020-04-02
昨天传来好消息,4月8日,武汉将解除离汉通道管制,一直充满期待的武汉“解封”时间表终于确定了! 从2020年1月23日,到4月8日,76个日夜,中国向世界展示了无与伦比的举国动员和应急能力,众志成城、战胜疫情! 战疫期间,各地政府各,纷纷启动一级、二级响应机制,各有关部门迅速组织疫情防控物资的生产、供应,为战胜疫情提供了重要的物质基础; ...
CIO专家- 发布日期:2020-03-25
2020年2月25日,广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》,通知从2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。 二类医疗器械的注册,按照正常注册申请流程; 从3月1日开始,疫情防控所需的第二类医疗器械,凭企业所在市联防联控物资保障部门(工信部门)或...
CIO专家- 发布日期:2020-03-24
春节前夕,身边的人开始戴口罩,不断有好心人提醒我戴口罩,可感觉非常不自然,心理有一种抗拒之意,打心里感觉口罩就是医院的人戴的、有病的人戴的,健康的人从没见过戴口罩的。这也难怪、听说湖北召开第一场新闻发布会时,竟还有领导人把口罩戴反了的,可见口罩这个东西,平时的确很少使用。 然而,随着史无前例的封城令,让整个鼠年春节重重带上口罩的烙印!平时存货不...
CIO专家- 发布日期:2020-03-20
自新冠病毒疫情发生以来,大众都在关心如何才能买到口罩,只要是口罩都想方设法去购买,最终却有钱都买不上。然后,更多的是大众只知道拿口罩,用来预防病毒,却不知用途确有着很大的区别,更不知有些口罩也按医疗器械管理。 口罩作为一种卫生用品,是用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。其又分为普通纱布口罩...
CIO专家- 发布日期:2020-02-10
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