观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

中国主导的医疗器械国际标准发布，提升国际话语权

世界卫生组织总干事谭德塞在7月12日的例行记者会上表示，“由于变异新冠病毒的流行和疫苗供应的不均衡，全球新冠疫情再度面临严峻态势，全球新冠肺炎新增病例数已经连续四周出现增长。”在接下来很长时间内，用以应对新冠肺炎、适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备将...

CIO专家- 发布日期：2021-09-24
查看详情
医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

近日，国家药品监督管理局发布国家药《监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）以及《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，明确免于临床试验的体外诊断试剂目录及免于临床评价的医疗器械目录。以便做好医疗器械和体外诊...

CIO专家- 发布日期：2021-09-22
查看详情
射频美容仪只是家用电器吗？这一“美容神器”已被纳入医疗器械监管

随着生活水平的提高，越来越多的人关注自己的颜值，在“颜值经济”的驱动下，中国医美行业也迅速发展。近年来，我国医美产业规模保持每年30%左右增速扩张，2020年市场规模为1975亿元，随着医美市场的规范以及80后、90后、00后等核心医美消费人群的崛起，预计2023年将达到3...

CIO专家- 发布日期：2021-09-23
查看详情
医疗器械的体系核查整改后仍不通过，问题在哪里？

医疗器械生产质量管理体系是企业产品质量的保证，也是对企业生产工作和活动的要求。体系本身并不规定产品自身要求，而是规定企业应该如何做。在医疗器械注册/备案时，药监部门会进行全项目检查，主要检查样品的研发、生产是否符合体系的要求。根据广东省药监局发布的2021年8月医疗器械注册质量...

CIO专家- 发布日期：2021-09-14
查看详情
医疗器械技术审评大湾区分中心正式投入运营

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）首批11名技术审评员到岗，正式开展医疗器械技术审评工作。当天，大湾区分中心便受理了40个产品的注册申请。目前，器械大湾区分中心的技术审评范围为：国产第三类医疗器械、进口二、三类医疗器械的延续注...

CIO专家- 发布日期：2021-09-07
查看详情
新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化

8月最后一天，市场监督总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么大改动。一、审评审批制度改革1、全面推行医疗器械注册人、备案人制度医疗器械注册人、备案人的主体责任，医疗...

CIO专家- 发布日期：2021-09-02
查看详情
发布医疗器械违法广告，处广告费用两倍罚款

7月，天津市和平区市场监督管理局发布一则行政处罚通告，天津快唐生物科技有限公司于2021年1至5月份期间在今日头条上发布了“斯福德穴位敷贴”商业广告。经查，“斯福德穴位敷贴”属于国家批准的医疗器械，产品注册证号是晋械注准20172260119，在广告中使用了“糖尿病问题不用慌，睡...

CIO专家- 发布日期：2021-08-27
查看详情
这周，飞行检查开始，12家医疗器械企业停产

这周，广东省药监局官网被飞行检查通知刷屏了。从17日开始，不断有医疗器械公司被停止生产活动，CIO合规保证组织小编带大家看看这些医疗器械公司停产的原因是什么？深圳市惟拓力医疗电子有限公司、广东智科电子股份有限公司、佛山市特丽侬防护用品有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、深圳...

CIO专家- 发布日期：2021-08-20
查看详情
药监局：19个二类医疗器械降为一类，新增1个一类医疗器械

昨日，国家药监局综合司发布《公开征求新增的一类医疗器械为“眼球突出计”，属于眼科器械中眼科植入物及辅助器，用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。原19个二类医疗器械降为一类的器械分别是：肺功能测试设备、体表色素测量设备、呼吸管路辅助器械、雾化面罩、输氧面罩、光治疗设备...

CIO专家- 发布日期：2021-08-19
查看详情
从广东113个医疗器械产品通过试点审批，谈医疗器械注册人制度

8月初，广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》，截止2021年8月2日，共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。接下来CIO合规保证组织小编结合医疗器械注册人制度，谈谈各企业在申请医疗器械注册时应该注意什么？一、医疗器械注册...

CIO专家- 发布日期：2021-08-11
查看详情