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近年来,随着我国医疗技术领域不断快速发展,心血管介入类产品医疗器械市场规模呈现逐年增长态势,国产产品陆续获批或进入绿色通道。2022年3月,《医疗器械分类目录》调整公告的发布,多个心血管介入产品分类降级,掀起了血管介入类医疗器械市场的投资风潮。一、市场宽广:血管介入类产品市场占比最大血管介入治疗是经心血管穿刺途径进入心腔内或心血管内实施诊断或者治疗的技术,按...
CIO专家- 发布日期:2022-05-10
近日,国家药品监管局官方网站发布一则科普知识—“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示。该提示的内容是引用国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的文章。结论为:目前,该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下,添加抗菌剂引入新的风险,在医疗器械的上市前评价时,该类产品持续、长期使用的风险受益比不足,尚不具备显著的临床意义,产品有效性、安全性还需要进行更加系统深...
CIO专家- 发布日期:2022-04-15
在自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中,对从事第二类和第三类医疗器械的经营企业均做出了,需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的法定要求。在即将于2022年5月1日起施行的由国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》中:对经营企业所取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》中的...
CIO专家- 发布日期:2022-04-12
近日,国家药品监管局综合司发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。意见指出,随着《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的施行,注册人制度全面实施,医疗器械生产组织形式更加多样,特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产(以下简称“跨区域委托生产”),涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合,给监管工作带来新的挑战。因此,综合司...
CIO专家- 发布日期:2022-04-09
过去,以广东省为例,第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有:医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。即委托方必须自己有生产线和条件,才可以委托其他企业生产。现在,众多新法规陆续出台,医疗器械委托方,只需要有注册证/备案凭证,不需要有生产条件,不需要有一类器械生产备案和二三类器械生产许可证,就可以委托生产了。2015年对委托生产的要求2015年...
CIO专家- 发布日期:2022-03-29
近日,国家市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。接下来小编就和大家一起研讨一下《医疗器械经营监督管理办法》以下简称《办法》。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》(2021年7月1日实施)的配套法规,紧跟《条例》的修订方向,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措...
CIO专家- 发布日期:2022-03-25
随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布,并且于2022年5月1日起正式施行,行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。两部法规的施行,更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理,其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确,涉及到的各个阶段的监管要求已经相当细致且严格。尤其是对于后续申报新品的注册及备案的要求所涉及到的需...
CIO专家- 发布日期:2022-03-24
2022年03月04日,国家药监局发布了医疗器械飞行检查通告,共计8家企业被发现存在一般缺陷,缺陷项共69个。从上图可以看出,生产管理和质量控制占比最大,分别为23.2%、15.9%。生产管理和质量控制问题清单附后。从这些问题清单中可以看出不符合项主要分布在生产记录、留样、计量校准等方面,但从历史数据来看,记录和文件类型的问题占大多数。那么企业如何避免出现不...
CIO专家- 发布日期:2022-03-23
2022年03月02日,国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(征求意见稿)》,征求意见截止2022年3月31日。就此,CIO专家认为上述意见稿中,备案申请资料有了新变化,对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。理论和实操的矛盾在现行的《医疗器械监督管理条例》中,医疗器械委托生产,指的是具有医疗器械备案/注册证明的企业,按照委托合同的约...
CIO专家- 发布日期:2022-03-03
笔者就多年的体外诊断试剂生产厂房建设、使用经历,与大家分享一点心得体会,从法规依据、洁净厂房建设、布局和微生物检验室四个方面来讲解。一、体外诊断试剂厂房设施建设的法规依据当前体外诊断试剂(以下简称IVD)产品的厂房设施,是按《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《规范附录》)、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》(以下简称...
CIO专家- 发布日期:2022-02-19
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