VIP套餐
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进...
CIO专家- 发布日期:2022-12-05
CIO专家- 发布日期:2022-11-28
最近中国政府采购网公告财政部强调,中国的政府采购坚持公开透明和公平竞争原则,保障内外资企业公平参与政府采购竞争。很多同行朋友都表示担心由于有外资企业的竞争会失去优势,到底加不加入呢?先说结论:即使有外资企业加入竞争,本土械企仍然具有很大的优势。有实力的企业还是可以参加,这个结论来源于2022年9月1日,国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会...
CIO专家- 发布日期:2022-11-22
医疗器械前期规划产品送检检验是医疗器械产品注册中很重要的环节之一,从送检产品的规格型号选择到样品的送检数量再到产品选择所做的相关验证尤为重要。那么本次就如何做好医疗器械上市前检测规划工作总结几点如下。一、样品前期送检工作在送检过程中常用的两份文件为“产品技术要求”和“产品说明书”,那么产品技术要求编制合规与否将会影响至产品最终的检验结果及最终产品的检验报告状...
CIO专家- 发布日期:2022-11-14
CIO专家- 发布日期:2022-11-07
近日,国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号),以下简称“新《指南》”,那么新《指南》对医疗器械的厂房、设施和设备提出了哪些新要求呢?一起跟着小编来看看。4.3.1(厂房设施) 申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品(简称注册检验产品)和临床试验产品...
CIO专家- 发布日期:2022-11-08
10月28日,中国食品药品检定研究院官网发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知,于2022年11月1日正式实施。本次修订了以下8个批签发相关文件:1.生物制品批签发证明2.生物制品不予批签发通知书3.生物制品批签发申请表4.生物制品批签发登记表5.生物制品批签发复审申请表6.生物制品批签发复审结果通知书7.生物制品批签发品种登记表8.生物制品批签发信息公...
CIO专家- 发布日期:2022-10-31
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。 为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促...
CIO专家- 发布日期:2022-10-22
服务号
订阅号