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2026年10月,某上市药企公告称,其控股子公司因单位行贿罪被某地人民法院一审判处罚金400万元。这起案件的源头,要追溯到十三年前的一桩并购。
在 2026 国际生物医药产业创新北京论坛主论坛,中国工程院院士、中国医学科学院血液病医院院长程涛提出,细胞与基因治疗(CGT)正迎来产业化窗口期。当全球 20 余款免疫细胞、30 余款干细胞产品陆续获批,行业讨论的重心正从「能不能做」转向「质量怎么样」。本文以此为切口,拆解窗口期从何而来、质量之问难在哪,以及企业该补的功课。
摘要:2026年10月1日起,甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种正式增列入药用类第二类精神药品目录。管制落地,意味着持有人对这类品种的上市后药物警戒,要从"常规"切换到"强化"——边界画在哪里,体系就要建到哪里。
BD 合作持续升温:创新药项目权益流转的机遇与现实门槛 如今医药产业资产流转,早已不止股权收购、批文买卖这两种模式。License‑in、License‑out 权益授权合作,正在成为创新药行业非常重要的资产变现与管线扩充路径。对于研发型企业来说,既可以出让部分或全部项目权益换取现金流,反哺内部研发;也可以通过引进外部优质在研管线,快速丰富自身产品矩阵,不...
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中山大学肿瘤防治中心牵头的脐带血 NK 细胞治疗高危、复发/难治性神经母细胞瘤 I 期临床研究,通过国家卫健委审核完成生物医学新技术临床研究备案(备案号 MR-N-44-2026-000004),相关信息由行业媒体于近期披露。本文以这纸备案为切口,讲清细胞与基因治疗「技术轨」与「药品轨」的边界,以及企业该补的质量与合规功课。
2026年9月24日,国家药监局药审中心(CDE)发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求(征求意见稿)》,将多联多价疫苗分段生产从"可以"细化为可检查的药学标准。本文从药物警戒视角拆解:生产可以分段,但 MAH 主体责任与上市后监测不能分段,委托受托双方须把 PV 接口对齐。
贵州省医保基金运行服务中心 9 月 10 日发布第二期信用评价公告,38 家药械企业被评定失信(7 家特别严重、2 家严重、29 家失信),10 月 1 日起限制或中止在贵州的配送、挂网、投标资格,有效期三年。医药代表要意识到:企业信用,正变成自己能不能进场推广的准入线。
2026-09-29,科济药业公告其靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR-T 产品 CT1190B 在中国 I 期注册临床试验完成首例患者输注。本文拆解通用型 CAR-T 从探索性研究走向注册证据链的意义、技术难点与合规边界,并给出企业的质量与合规动作建议。
深圳市第三人民医院 9 月 15 日公示细化医药代表进院规则:每个临床科室每季度限办 1 次学术推广、课件须有循证医学依据、违规进黑名单就永久取消备案资格;同一企业一年内 2 名代表进黑名单,全院产品停 3 个月。医药代表一次违规的代价,已经从个人传到了产品。