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9月法规密集更新期：从追溯硬约束到器械审评换新，监管颗粒度正在变细

2026年9月前后，药品监管领域迎来一轮罕见的法规、标准、指导原则"密集更新潮"。药品信息化追溯第85号公告、中药饮片附录与中药材供应商审核两份征求意见稿、器审中心130余项第二类注册审查指导原则集中征求意见、新版GCP配套机构监督检查要点正式施行、创新药工艺验证优化征求意见——五条线索看似分散，实则共同指向一个判断：监管规则的"颗粒度"在变细、"刚性"在变...

泽漆
发布日期：2026-09-14 30 0 0
《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》解读

一、文件背景本次由国家药监局核查中心组织起草的《制药用空调净化系统检查指南》征求意见稿，已在官网征求意见，全文共 21 页。通篇读下来，核心是要求检查员识别相关的控制点，内容涵盖空调净化系统的全生命周期：从系统介绍、系统设计开始，然后 URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，到再确认、停机再恢复、日常运行、维护保养、系统变更，以及特殊药品对空调净化系...

白青
发布日期：2026-09-09 105 0 0
验证范围优化的实战逻辑：从“全部做”到“精准做”

一个值得深思的真实案例有一家多品种共线生产的口服制剂企业，曾经面临几乎所有制药企业都有的困境——验证工作“一刀切”，所有设备按固定周期全部做验证。结果验证逾期率居高不下，资源严重不足。后来他们做了一个改变：建立了四类设备分级评估体系，根据设备对产品质量的影响程度确定差异化的验证策略。结果如何？l 验证设备数量减少了69%l 验证工时节省了28%l 验证逾...

柠檬草
发布日期：2026-09-09 98 0 0
亏损 1,875 万的公司，100% 股权怎么算出 3.1 亿

9 月 8 日迪安诊断公告：子公司拟出 1.49 亿元，买一家还在亏损的诊断公司 48.08% 股权。账面净资产只有 4,323 万——中间差的 2.7 亿，买的是什么？9 月 8 日，迪安诊断公告：全资子公司杭州迪安生物拟以现金受让宁波谱瀛持有的浙江迪谱诊断 33.1001%、张郁持有的 14.9816% 股权，合计 48.0817%，交易价 14,948...

发布日期：2026-09-15 3 0 0
辉瑞不卖了的那个药，商标卖出了年销售额的 5.5 倍

9 月 7 日，诺华印度董事会批准：以约 1,250 crore 卢比（约 125 亿卢比）买下辉瑞在印度注册的「Minipress」「Minipres」两件商标及相关知识产权。同一天，辉瑞在印度宣布即日起停止 Minipress XL 的推广、分销和销售——美国母公司决定不再生产这个药。一家打算撤，另一家立刻掏钱买招牌——没有生产线，没有厂房，没有批文。一...

发布日期：2026-09-15 6 0 0
9月7日医药涉刑预警：7名高管被公诉、6起骗保案公布，刑事追责正在“双...

9月7日，医药行业收到了两记“重锤”：一记落在资本市场：原上市医疗明星企业思创某某及7名时任高管，被浙江省杭州市人民检察院提起公诉。另一记落在医保领域：最高人民检察院、国家医疗保障局联合发布6起“依法惩治医保骗保犯罪，守护医保基金安全”典型案例。两条线在同一天交汇，信号很明确：医药行业的刑事追责，正在从“个别案例”变成“系统性工程”。先看第一条线：一家上市公...

远志
发布日期：2026-09-07 230 2 4
监管检查队伍的下一场"换装"

监管检查队伍的下一场"换装" 同一个星期里，四条与检查员队伍有关的信息先后出现，各自独立，放在一起却拼出了一幅完整的图景。 9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开，中美欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所围绕"新兴技术与智慧监管"主题，聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术交流；国家药监局副局长杨胜在会上强调加强协同联动、共同...

泽漆
发布日期：2026-09-07 89 0 0
九月第一周医药并购周报：国资入局、国际巨头扫货、批文交易活跃“三种玩家...

9月第一周，医药产业的资本版图上演了三个完全不同的交易版图：国资入局、国际巨头扫货、批文交易活跃，“三种玩家、三种逻辑”。6.41亿元，蚌埠国资拿下丰原药业控制权；7亿美元，美敦力战略投资国产手术机器人企业康诺思腾；702万元，ST惠程子公司受让一个奥利司他胶囊批文。三笔交易，三个层级，三种逻辑：国资在买控制权，巨头在买创新，小公司在买批文。这不是孤立的一周...

远志
发布日期：2026-09-06 223 2 7
一周七文、37批不合格、四省停业：监管这周发大力

9月第一周，国家药监局：七份正式公告，外加一份征求意见稿、一份质量通告。同一天发布多份文件的情况，在本周出现了不止一次。把这些文件摊开来看，监管层的意图很清晰：一边建制度，一边抓执行，两条线同时加速。一、建制度：五天五个方向，拼图正在合拢9月1日，追溯码公告落地。官方表述是“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”。技术语言翻译过来就是：每一盒药从哪里来...

远志
发布日期：2026-09-06 136 2 3
一把手带队、六省座谈、四大要求：国家药监局在山西释放了三个产业信号

9月1日，全国药品安全宣传周启动。但比“宣传”更值得关注的，是几天前一场低调却分量极重的调研。8月底，国家药监局党组书记、局长黄果带队，赴山西太原、大同开展实地调研。这不是一次普通的走，调研组深入基层监管一线与医药企业，把脉产业发展现状，督导药品安全监管工作。调研期间，还召集了河北、山西、内蒙古、辽宁、山东、河南六省（区）药品监管部门和相关企业负责人召开专题...

远志
发布日期：2026-09-05 260 2 8

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