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药物警戒检查正从国家《药物警戒检查指导原则》的总纲,走向地方细则与省局实战——京津冀将 28 个要点、100 个检查项目逐条细化,上海办法明确检查与有因/延伸检查授权,山东以双随机查六大关键内容。标准细化把抽象的合规要求翻译成可对照清单,检查从“看材料”转向“看运行”,“差不多就行”的口子变窄。对持有人而言,缺口常藏在日常运行:负责人挂名不履职、个例漏评、信...
2026年9月,某生物制品公司原董事长已于2026年1月被一审判处无期徒刑,剥夺政治权利终身,并处没收个人全部财产。二审维持原判。
上海医药子公司上药生物自主研发的 B023 细胞注射液获国家药监局《药物临床试验批准通知书》,核心成分为 NKT 细胞,拟用于标准治疗失败的实体瘤;公司称全球尚无同适应症药上市。CIO细胞治疗业务分析:NKT 细胞作为攻克实体瘤的另一条技术路线,从 IND 到临床的关键不在概念新颖,而在工艺质量、GMP 符合性与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底...
国家药监局 9 月 16 日发布的备案政策问答(二),给学历还在就读、但一直合规的老代表留了一条临时备案的过渡通道。同时间,地方和药企对存量代表的清理并没有放缓——四川截至 2025 年底已注销不符合条件备案 2061 人,诺华也在年初调整了约 500 人的县域团队。一边开口子、一边在出清,这两件事并不矛盾:通道是给真合规的人办手续,不是把门槛降下来。本文把...
2026年,全国新申报的制药新建项目达417个,同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目,很多不是败在资金链断裂,也不是败在技术不过关,而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。
【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务一天之内,4 亿元入股作废,3 亿元许可继续
2026年9月,EMA与FDA在上市后安全上密集出手——多道安全警示、三处标签修订、一起跨区域召回。信号密集,不是药品突然变危险,而是监测体系在按自己的节奏运转。对国内持有人而言,缺口常藏在“传导”与“持续”:欧美已亮灯,国内同类品种仍在等通知;把“已提交报告”当终点,未形成滚动再评价。建议把国际信号接进自身体系:定期报告对照、主动预警、个例链路逐环留痕。
2026年9月,苏州血霁生物自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液正式获国家药监局临床试验默示许可,成为全球首创的人造血小板细胞药物。CIO细胞治疗业务分析:这类从造血干细胞定向分化的细胞药,从实验室走向 IND 的关键不在概念,而在工艺质量、非临床评价与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底座。
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上海市卫健委等 14 部门 9 月 14 日印发、9 月 17 日公布《落实〈2026 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉任务分工方案》,46 项任务把"借助第三方以科研名义变相实施带金销售"列为重点治理,并明确"一案多查"。对医药代表来说,借科研、咨询、会务名义走账的老做法,已经落在这份方案的重点治理范围里。本文梳理方案里和代表日常动作直接相...