《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》的前生与后世

一、背景分析 2021年4月，国家药监局药审中心发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》。该原则发布的背景如下： 1.国际上使用真实世界证据（Real World Evidence，RWE）对医疗产品进行安全性和有效性评价已经积累了一定的实践经验并出台了相关规则。 美国于2016年12月通过《21世纪治愈法案》，鼓励美国食品药品监...

MAH委托生产，热起来了？

最近有不少企业都在咨询“我们公司能不能购买批文，成为药品上市许可持有人啊？要怎么样成为MAH？”我们来分享其中一个经典案例，某医药科技公司，想要购买批文，委托生产，有几个疑问点：①这个批文，它的工艺真实性、质量、政策方面的评估，我不专业，谁能帮我完成这项工作。②我要成为MAH，需要什么条件资质，需要拿到什么资质，才算是MAH？ ③我是不是可以完全拥有药...

MAH制度对医药科研机构有何影响？

新《药品管理法》、新《药品注册管理办法》等一系列药品监管新法规的颁布和生效执行，让药品上市许可持有人（MAH）更是推向了一个新的高度和热度。对于药品生产企业、研发机构或科研人员甚至大学生科研创业者都带来了更大的挑战和机遇。 药品上市许可持有人（MAH）制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离。意味着科研人员和院所可以在没有GMP工厂的情况下鼓...

MAH，医药公司可以转型上市

大家好！今天要跟大家分享的是一个医药经营企业如何通过MAH，转型成为一个轻固定资产投资的创新型医药企业，走向资本市场实现上市的研讨； 西部某大城市有个医药经营企业，从事药品、医疗器械销售多年，企业规模做的挺大，公司代理一些全国独家品种，在全国各地的经销商网络非常好，年销售额几十亿元，是当地的纳税大户。 然而，纯粹代理品种的经营模式，也有一...

药品上市后被抽检不合格的监管处罚流程

今天想跟大家讨论一个很多药厂和医药公司经常遇到的问题：药品上市后被抽检、假如出现检验不合格，后续监管部门将会怎么处理？ 很多厂家以及经销商，经常很着急的打来电话，讲述自己的产品被某某地方抽检，药检所的检验可能会出现不合格的项目，这种情况，监管部门将会怎么处理、企业该怎么办？ 为了方便理解，我们举例：A地的药厂，生产的药品X，在B地上市销售...

网上销售药品需要具备哪些资质？

1、开发卖药的APP小程序审核需要什么资格证？2、入驻天猫京东平台卖药要求提供的证明怎么办理？3、自建网站销售药品需要什么手续，怎么办理？4、建立像阿里健康的网上销售药品交易平台需要办理什么手续？ 在网上销售、展示医疗器械或者药品都需要办《互联网药品信息服务资格证》。销售药品同时需要具备药品经营许可资质，销售医疗器械的需要具备医疗器械经营许可资质。 ...

两会热议“互联网+医药”！远程咨询还不了解下？

药品上市后变更分类及持有人变更流程

药品上市后变更分类及持有人变更流程 2021年1月13日，国家药监局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，《办法》落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险及影响程度实行分类管理的要求，明确了持有人是药品上市后变更的责任主体，规定了药品上市后变更的分类原则和常见情形，为药品上市后的变更管理提供了充足依据。 本文将对药品上市后变更事项进行梳理和...

图解：药品上市许可持有人（MAH）远程咨询服务

感谢各位新老朋友的支持！ CIO合规保证组织一定竭诚...

各位亲爱的好朋友、大家好！ 感谢大家对我的支持和厚爱！ 朋友们经常打电话、用微信咨询我各式各样的问题，有产品研发的、注册的，生产的、流通的，最近问的最多的，包括如何为药品上市许可持有人MAH、MAH如何变更、药品批文能转让吗、注册工艺和生产工艺不一样怎么办、能申请变更吗、关键生产条件怎么变更，哪些变更需要国家局批准、哪些变更需要省局批准等...