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药品进口清关需知，长春增设药品进口口岸

6月15日，国家药监局发布《关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号）》，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。据悉，自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由长春空港口岸进口。增加吉林省药品监督管...

燕窝
发布日期：2021-06-19 1271 0 0
守护药品安全！——CIO合规保证组织开展药包材及质量体系文件管理培训

药品质量安全是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保障。在药品生产环节，药包材是直接接触药品的材料，直接影响到药品的质量和安全性，在药品流通环节，质量管理体系直接影响药品从入库到门店销售的管理效率。2021年6月10日和11日，由广东省医药合规促进会主办，CIO合规组织承办的“药包材生产洁净度要求以及环境监测”和“质量体系文件管理培训”于CIO...

白芨
发布日期：2021-06-11 1136 0 0
注意！国家局通告16批次药品不符合规定

6月10日，国家药监局发布关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）。通报河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。具体情况如下：对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品...

燕窝
发布日期：2021-06-19 1203 0 0
监管与被监管：对标国际化是方向——国家药监局连任ICH委员会成员

6月3日，在国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会上，中国国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员，继续参与药品注册领域的核心国际规则制订，这显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，也是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。今年是中国加入ICH第四年，国家药品监督管理局药品审评中心副主任、ICH中国办公室主任周思源...

白芨
发布日期：2021-06-10 1375 0 0
告知承诺制下，您不得不知道的潜在风险点

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革决策部署，各省区市人民政府和国务院各部门全面推行承诺审批制度，市场主体的登记效率和便利化程度得到了显著提升。告知承诺制，是指按照最大限度利民便民原则，登记机关根据申请人的申请和信用承诺办理登记，通过登记确认市场主体资格和一般经营项目经营资格并予以公示的制度。CIO合规保证组织整理了广东省药品监督管理局...

燕窝
发布日期：2021-06-19 1566 0 0
重大利好！医药企业以后办证不用两头跑了

2021年6月7日，广东省人民政府办公厅关于印发广东省“一照通行”涉企审批服务改革试点实施方案的通知，通过营业执照归集各类许可信息，减少审批发证，推进电子证照应用，实现“一照通行”。也就是说，企业在办理营业执照时，可同时申办多个相关许可证件，按需组合“一次申办”。业务受理系统将引入智慧填表系统，实现多表合一，根据企业办证类型，自动整合相关申请...

茯苓
发布日期：2021-06-10 1200 0 0
国家局批准“甲苯磺酸多纳非尼片”上市 --鼓励创新，促进医药产业升级保...

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司（下称”泽璟制药”）申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。回顾多纳非尼的1类新药上市申请历程： 2020年3月中旬，泽璟制药向国家药监局（NMPA）提交新...

燕窝
发布日期：2021-06-19 1531 0 0
广东超700家药店停业整改—抗疫，不忘合规！

为进一步督促药店做好疫情防控工作，发挥出疫情防控“哨点”作用，各地药品监督管理部门加强药店检查力度。佛山市市场监督管理局发布监管动态，汇报2021年5月中旬以来，全市共检查药店5676家次，累计录入购买退热类药品人员信息超过672万条，关停整改药店450家，向医保部门通报违规药店118家。中山市市场监督管理局，对辖区所有零售药店开展为期两周的全覆...

茯苓
发布日期：2021-06-09 1106 0 0
广东疫情形势严峻，药店防控工作升级！

近日，广东疫情形势突然反复，骤时严峻。6月5日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局办公室关于加强药品零售企业疫情防控工作措施的通知》，要求全省药品零售企业切实发挥“哨点”预警作用，提高监测的敏感性、靶向性，落实省新冠疫情防控工作要求。各药店要随时注意药监部门发布的监管措施、动态，做到及时应对疫情，合规经营。CIO合规保证组织“CIO在线”，...

茯苓
发布日期：2021-06-07 1122 0 0
国家药监局召开药品网络销售第三方平台座谈会——药品互联网销售，风口已经...

近日，国家药监局药品监管司及有关部门，在京召开药品网络销售座谈会，与药品网络销售第三方平台的代表们一起，就做好药品网络销售管理、确保药品网络销售持续合规展开深入交流。最近政策频出，各方巨头企业纷纷进入药品网络销售行业。并且在去年新冠肺炎疫情侵袭中，无接触配送成为热词、刚需、甚至是防疫工作要求，而网络销售，正正满足这一要求。会议通报了药品网络...

茯苓
发布日期：2021-06-04 1775 0 0

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