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细胞治疗风起云涌，干细胞产业迎来政策信号

120万一针的抗癌药可谓是让干细胞治疗产品进入大众视野。患有弥漫大B细胞淋巴瘤的上海陈阿姨在采用阿基仑赛注射液治疗两个月后，发现体内暂时没有癌细胞，症状完全得到了缓解,于是从上海瑞金医院出院。这是国内首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者出院案例。一时之间，癌症有了治愈的可能引起社会的广泛关注，CAR-T细胞疗法成了最火热的领域。随之而来的，是国家监管政...

燕窝
发布日期：2021-10-20 1480 0 0
药品委托生产时GMP符合性检查如何准备？

药品上市许可持有人（MAH）在进行药品委托生产时，必须要在满足GMP符合性检查要求之后，才能上市销售。相信很多持有人，尤其是研发机构，对药品生产相关的质量管理并不熟悉，也从来没有走过监管部门检查的流程。对于生产企业来讲，MAH委托生产情形下的GMP符合性检查，跟之前的现场检查也有所不同。本文CIO合规保证组织小编整理了MAH委托生产情形下的GMP符合性...

燕窝
发布日期：2021-10-19 3068 0 0
江西省：以下10种情况，药监部门会开展GMP符合性检查

药品GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业（车间、生产线）和药品品种实施药品GMP情况开展的监督检查活动，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品安全性、有效性和质量可控性的一种科学管理手段。近日，江西省药监局发布关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知，CIO合规保证组织小编总...

元参
发布日期：2021-10-19 1276 0 0
辽宁省药监局：药品上市许可持有人的关键人员责任清单

为全面贯彻药品监管“四个最严”指示精神，辽宁省药品监督管理局公开征求《药品上市许可持有人及相关关键人员责任清单（征求意见稿）》意见。和《药品管理法》相比，意见稿进一步强化药品上市许可持有人的主体责任，列出MAH持有人相关关键人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人）的职责。意见稿包括生产企业和不具备生产条件的持有人，CIO合规保证组织小编给大家讲...

元参
发布日期：2021-10-18 2375 0 0
广东省新药临床试验研究的问题与建议

近年通过广东省政府的重视，加大前期科研投入和大力引进人才等措施，广东省新药临床前研究已初见成效，但是临床研究整体实力仍落后于北京和长三角地区。（一）临床研究资源发展不均衡广东省内备案的药物临床试验机构现有99家，数量暂列全国首位，多分布在广州市和深圳市，两市占比三分之二以上，其他市区多数在1-3家左右，更有甚者在偏远一些的市区尚无一家医疗机...

红花
发布日期：2021-10-18 2455 0 0
广东省实验动物的问题与建议

在近百年的诺贝尔生理学或医学奖中，使用实验动物的研究成果占67%；近50年来，最重要的50项医药研究的重大突破性成果中有22项是利用实验动物和技术获得的成果，可见实验动物在科研服务端的不可或缺性。近年通过政府的重视，加大前期科研投入和大力引进人才等措施，广东省新药临床前研究已初见成效。新药在IND前，都需要进行动物实验。一般药物临床前评价都会选用一种啮...

红花
发布日期：2021-10-18 2271 0 0
编造药品生产记录，被罚419万元

2021年10月14日，辽宁省药品监督管理局发布一则行政处罚，辽宁王牌速效制药有限公司编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第一款“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造”的规定。决定对当事人处罚如下：1、没收氨咖黄敏胶囊182...

元参
发布日期：2021-10-18 2583 0 0
淘宝上线“拍药瓶买药”功能，网售药更便利了，对合规经营要求更高了

10月14日，淘宝宣布在最新版本中，正式上线“拍药瓶买药”功能。很多药品存在名称较长、生僻字较多、外文难以被理解等情况，给老年人买药增加了障碍，直接影响购药体验，即使在线下药房中，老年购药者也经常出现比划药瓶找药的情况。“拍药瓶买药”的功能上线后，老年群体通过拍照识别某款药品，就可以买到对的药，同时，在搜索页上还出现了该款药品所针对的疾病类型、用法用量等用药...

元参
发布日期：2021-10-18 1531 0 0
生产销售劣药百万起罚，这家企业再次榜上有名

近日，江西省药监局公布一则处罚信息，江西德成制药因生产销售“克霉唑乳膏”劣药，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定，没收劣药“克霉唑乳膏”（批号210202）20277盒及违法所得16889.8元，罚款100万元，罚没款共计人民币约102万。江西省药监局“江西省2021年第4期药品监督抽检信息公告”显示，该企业生产的克霉唑乳膏（规格...

燕窝
发布日期：2021-10-18 1632 0 0
广东药店仍需持续发挥疫情防控哨点作用，疫情防控不得松懈

近日，广东省药品监督管理局发布工作动态，汇报了国庆节期间的总体监管情况。并且，为迎接第130届广交会，省药品监管局根据省防控指挥部的工作部署，组织全省特别是广州、汕头、梅州、潮州、揭阳等地市监管部门加强辖区零售药店疫情监测和防控的监督检查，加大零售药店执行购买《疫情期间需登记报告药品目录》药品人员信息登记报告制度监督检查力度，督促零售药店落实疫情防控主...

茯苓
发布日期：2021-10-14 1147 0 0

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