观点-CIO在线

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医保药品“比价神器”上线：医药行业迎来透明化革命，谁将受益？

过去，人们买药常面临这样的困扰：同一盒降压药，不同药店价格相差几十元；急需某款药品时，跑遍周边药店却扑空。如今，随着全国29个省份上线医保药品“比价神器”，这些痛点正被一键破解。通过手机小程序，药品价格、库存、位置一目了然，医药行业的“信息黑箱”被彻底打破。这场由数字化引发的行业...

CIO专家- 发布日期：2025-02-24
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药品生产许可证怎么办理？附真实案例解析

药品生产许可证是企业合法生产药品的“通行证”，其办理流程复杂且要求严格。本文结合《药品生产监督管理办法》条款及真实案例，详解办理条件、流程及常见问题，助您少走弯路！一、药品生产许可证办理条件（附案例）（一）基础条件依据《办法》第六条，企业需满足人员、设施、质量管理、检验设备、规章...

CIO专家- 发布日期：2025-02-19
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出口药品档案新规变化及潜在影响分析

近日，国家药品监督管理局针对《出口药品生产监督管理规定》再次发布了征求意见稿，邀请社会各界提出意见和建议。与2024年8月6日公布的版本相比，新版征求意见稿将《出口药品档案》独立为第四章，统一涵盖所有出口情形，管理逻辑更系统化。一、新规核心变化1、电子化管理全面推行新版《出口药品...

CIO专家- 发布日期：2025-02-14
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药用辅料、药包材生产企业如何建立健全质量管理体系?

药用辅料和药包材生产企业应严格按照国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）的要求，建立并完善质量管理体系。1. 建立健全质量管理体系的基本要求1.1 对照附录要求，完善管理体系机构与人员配备：企业应根据生产规模...

CIO专家- 发布日期：2025-02-10
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医药行业警报：257家A股药企超百亿亏损，仅11家净利润超10亿！

截至2024年2月5日，257家A股上市药企披露了业绩预告，其中121家预计亏损，亏损总额超300亿元，47家为首亏，包括以岭药业、华大基因等知名企业，华仁药业亏损额最大（11.8亿至13.8亿元）。尽管11家药企净利润超10亿元（百利天恒以36亿元居首），但行业整体承压，146...

CIO专家- 发布日期：2025-02-06
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干货！细胞治疗产品行业国家政策总结

近年来，细胞治疗领域作为前沿医学的重要分支，受到了全球的广泛关注。以下是对2020年以来国家细胞治疗产品相关政策的总结，旨在梳理政策脉络，为行业从业者和关注者提供清晰的指引。1.《细胞治疗产品生产检查指南》国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，旨在规范细胞治疗产品...

CIO专家- 发布日期：2025-01-24
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中国细胞治疗产业发展：从实验室到临床的跨越

细胞治疗作为一种新兴的医疗手段，正逐渐改变着传统疾病的治疗方法。近年来，中国的细胞治疗产业经历了快速的发展，尤其在CAR-T细胞疗法和干细胞治疗方面取得了显著进展。本文将回顾这一历程，并探讨未来发展的潜力与挑战。细胞治疗在中国的起步与发展2017年12月19日，南京传奇生物提交了...

CIO专家- 发布日期：2025-01-22
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注意！筹建药品批发企业需要参考这些政策！

在药品批发企业筹建方面，国家以及各地药品监管部门纷纷出台了一系列指导性文件和规范性要求。这些政策的发布与实施，不仅为药品批发企业的设立和发展提供了明确的法律依据和技术指导，也在推动行业规范化、现代化发展方面发挥了重要作用。以下是对2020年来药品批发企业筹建相关政策的梳理与总结。...

CIO专家- 发布日期：2025-01-21
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药品GMP洁净厂房设计与建造要求

随着医药行业的快速发展，药品生产对环境的清洁度和无菌性提出了更高的要求。为了确保药品的质量和安全，符合良好制造规范（GMP）的洁净厂房成为制药企业的必备设施。本文将详细介绍药品GMP洁净厂房的结构形式、材料选择、墙面与地面处理、门窗玻璃要求以及照明与消防设施等方面的要求。结构形式...

CIO专家- 发布日期：2025-01-17
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如何设计符合GMP标准的洁净药厂？

在现代制药行业中，遵循GMP（药品生产质量管理规范）进行洁净厂房的设计是确保产品安全性和质量的关键。随着全球对药物质量和安全性的要求日益严格，洁净厂房的设计和建设成为药企满足监管要求、保障消费者健康的重要环节。本文将深入探讨如何设计一个既符合国家标准又能满足实际生产需要的理想空间...

CIO专家- 发布日期：2025-01-16
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