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广西部署2021年下半年重点工作任务，一起来看看有哪些监管重点

8月23日，在2021年全区市场监管年中工作视频会上，广西药监局局长黄琛作了题为《牢记嘱托感恩奋进坚决交出“十四五”开局之年优异答卷》的工作报告（下称“报告”），总结2021年上半年广西药品监管工作经验和成效，部署下半年重点工作任务。CIO合规保证组织小编带大家一起来看看下半年的监管重点有哪些。报告中指出，要抓紧抓细新冠病毒疫苗储存、配送、接种等全环节监...

燕窝
发布日期：2021-08-25 1045 0 0
真实世界数据的定义及其研究对医药行业的影响

近年来，国内外对真实世界数据（Real-World Data, RWD）的关注度日益增加。“真实世界数据”作为2021年全国两会十大医药热词之一，很多业界朋友是熟悉又陌生。熟悉是因为经常听到或看到“真实世界数据”这个词，陌生是因为对这个词的实际涵义并不太了解，本文CIO合规保证组织小编就带大家了解“真实世界数据”。真实世界数据的定义美国FDA在《使用真实世界...

燕窝
发布日期：2021-08-24 1177 0 0
药品零售企业必须配备执业药师，严厉打击执业药师“挂证”行为

为了进一步规范零售企业执业药师配备使用，辽宁省药品监督管理局昨日公开征求《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》。《通知》共分三部分，分别为严格执业药师配备政策、强化责任落实以及加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设。CIO合规保证组织小编解读《通知》的内容。一，药品零售企业应严格按照《药品管理法》和《药品经...

元参
发布日期：2021-08-25 1278 0 0
曲靖市开展中药材经营店专项整治，净化市场流通秩序

近日，曲靖市市场监督管理局联合麒麟区市场监管局、市场监管所对麒麟区西门街、河北农贸市场的中药材经营店开展集中整治，进一步规范中药材经营店中药材、中药饮片经营行为,净化市场流通秩序，确保中药材、中药饮片质量，保障人民群众用药安全。此次整治重点围绕对中药材经营店是否具备合法资质；是否存在非法制售中药材、中药饮片自制制剂；是否存在违法销售中药材、中药饮片、毒性药材...

燕窝
发布日期：2021-08-23 1983 0 0
山东出台中药配方颗粒生产质量管理指南，助力中药产业传承创新发展

近日，山东省药品监督管理局印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），为加强中药配方颗粒生产企业监督管理提供依据，同时督促企业建立符合中药配方颗粒特点的质量管理体系，确保中药配方颗粒质量安全。《指南》自2021年11月1日起试行，有效期2年。《指南》内容共十章51条，涵盖机构和人员、厂房与设施、设备、物料和产品、文件管理、生产管理...

燕窝
发布日期：2021-08-20 1337 0 0
药包材标准体系将重建，药包材行业加快优胜劣汰步伐

近日，国家药典委员会在北京召开了药包材标准体系讨论会。会上，药典委首先介绍了现有药包材标准执行情况的评估以及《中国药典》药包材标准体系构建思路和进展。中国食品药品检定研究院代表玻璃通则起草小组介绍了《玻璃通则》及配套通用检测方法的草拟思路及进展。中国医药包装协会介绍了国内外药包材标准概况及行业对新标准体系的反馈情况。与会专家均表示现有药包材标准主要是基于原来...

燕窝
发布日期：2021-08-19 1459 0 0
浙江某药批企业GSP飞行检查遭整改，一起来看看问题出在哪？

近日，浙江省公布药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第18期），根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》，2021年6月8日至10日，省局组织对华东医药供应链管理（温州）有限公司进行了飞行检查，发现3项主要缺陷和1项一般缺陷。主要缺陷有： 1.企业无法提供冷库验收员（钟**）从事冷链药品储...

燕窝
发布日期：2021-08-18 1264 0 0
未凭处方销售处方药被罚，药店如何正确销售处方药？

上周，湖北省药品监督管理局发布一则处罚公告，湖北用心人大药房连锁有限公司未凭处方销售处方药的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，给予警告的行政处罚，并责令限期改正。那么药店在销售处方药的时候要注意哪些地方呢？CIO合规保证组织小编带你了解。1、执业药师在场《药品流通监督管理...

元参
发布日期：2021-08-17 2145 0 0
河北省取消药品零售企业距离设定和营业面积限制

河北省药品监督管理日前印发《关于优化药店开设审批有关事宜的通知》，提出持续优化药店开设审批服务、取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等要求，以进一步优化药店开设审批，提升政务服务水平。自2021年10月1日起生效。我们都知道，开办药品零售企业，需要人员、场所、质量管理、规章制度...

燕窝
发布日期：2021-08-17 2009 0 0
中成药何时进入集采？国家医保局回应

近日，国家医疗保障局对全国人大代表卢庆国在十三届全国人大四次会议中提出的关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议进行了答复（医保函〔2021〕28号），答复中表示，中成药进入药品集中带量采购，国家医疗保障局已有政策安排和初步探索，下一步将会同有关部门科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。据了解，从2018年起，国家医疗保障局会同有关部门有序推...

燕窝
发布日期：2021-08-16 1120 0 0

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