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近日,由山东省局与山东省总工会联合举办的山东省第八届药化械执法办案技能竞赛正式启动。着力打造一支政治过硬、忠诚担当、业务精湛、清正廉洁、人民满意的药品监管执法办案队伍,以优异成绩迎接建党100年。 此次竞赛将历时半年,包含初赛、复赛、决赛三个环节,分别于6月、8月、10月举办。竞赛按照药品化妆品类和医疗器械类两个专业进行,将监管实务与执法办案相融合...
CIO专家- 发布日期:2021-06-28
近两年来,我们在与制药业同行们的交流中及大家的朋友圈中明显感受到注册申报获批的化药仿制药数量很多(获批概率大),2021年6月21日CDE发布了2020年度药品审评报告,通过与对往年报告的数据对比,进一步确认验证了该感受的准确性。本文将对该审评报告有关化药仿制药审评情况做一个简析。 1、2020年度与过往年度审评批准情况对比 在过去相当长的时间...
2021年6月25日,国家药监局对特殊药品安全管理情况开展突击检查,对麻醉药品和精神药品的仓储管理、购销管理、安全管理体系等情况以及麻醉药品原料的收购、储存、调拨销售及储备过程中的安全保卫工作进行了现场检查,督促特殊药品经营、储存单位进一步加强特殊药品监管,确保公众用药安全,防范安全风险,为建党100周年庆祝活动顺利举行营造良好的安全氛围。 CIO...
CIO专家- 发布日期:2021-06-25
6月21日,国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》(以下简称《报告》),总结了《药品注册管理办法》配套文件、相关技术指导原则的制修订以及审评审批制度改革带来的工作成果,并提到2021的工作重点要继续积极推动制度体系建设,持续深化审评审批制度改革。 制度体系建设,有两个方面。第一个方面是审评质量管理体系建设,其作用一:对从业者进行药品注册...
6月21日,国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》(以下简称《报告》),列出了药品注册的四条快速通道,分别为临床价值突出、公共卫生急需等需要加快上市速度的品种服务。四条快速通道分别为: 一、突破性治疗药物程序,指的是用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优...
6月24日,国家药监局发布《执业药师注册管理办法》(以下简称《办法》),进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作,加强执业药师队伍建设。 本《办法》共七章41条,明确了执业药师注册条件和内容、注册程序、注册变更和延续、岗位职责和权利义务、监督管理等要求。CIO合规保证组织小编给大家总结如下:一、首次注册流程1. 申请人通过全国执业药师注册管理信息...
CIO专家- 发布日期:2021-06-24
昨日,广东省市场监督管理局公布了一批违法违规商业宣传炒作广告典型案例。小编发现,在公布的7个典型案件中,均违反了《中华人民共和国广告法》第九条的相关规定。 《中华人民共和国广告法》第九条规定,广告不得有下列情形:(一)使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽,军旗、军歌、军徽;(二)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象;...
CIO专家- 发布日期:2021-06-23
国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。 《报告》显示,受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),较2019年增长51.71%;审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;审评通过创新药上市申请20个品种(1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个),审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种(含...
6月21日,国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》(以下简称《报告》),通过各项审评工作数据,直观地呈现了2020年药品审评的工作内容以及重点,充分发挥技术审评对新冠肺炎疫情防控的支撑作用,持续深化药品审评审批制度改革,加快临床继续药品研发上市,推动审结任务整体按时限完成率创历史新高,反映了创新环境持续优化成效。 《报告》显示,国家药品...
2021年是“十四五”的开始,也是开启实现现代化、建成富强民主文明的社会主义国家新征途的一年,今年药品安全仍旧是国家重点关注的地方。目前,我国药品监管体系和监管能力任然存在短板,为了完善药品监管机制,夯实药品安全基础,落实“四个最严”要求,国家发布一系列药品管理相关政策,旨在推动药品监管体系和监管能力现代化。CIO合规保证组织为大家梳理今年上半年和药...
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