观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

MAH即将全面启动，药厂如何在变革中胜出

2019年12月1日，新《药品管理法》实施，国家实行药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度； 2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，国家药监局综合司公开征求《药品...

CIO专家- 发布日期：2020-03-26
查看详情
药品追溯—经营企业至关重要

2020年3月11日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），在其5项信息化标准中，包含了《药品经营企业追溯基本数据集》，在药品追溯中，药品经营企业在其中的作用十分重要。主要的作用：一、药品经营数据的采集二、药...

CIO专家- 发布日期：2020-03-16
查看详情
中药饮片，也尝试“委托生产”？

2020年2月14日，安徽省药品监督管理局发布的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》（皖药监中化秘〔2020〕13号）中提到，针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工...

CIO专家- 发布日期：2020-03-16
查看详情
药品全生命周期，MAH应如何建立各关键环节的衔接程序

2020年3月2日，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项● 机构与人员● 质量保证体系● 药物警戒体系● 风险管理体系● 药品上市后研究● ...

CIO专家- 发布日期：2020-03-13
查看详情
追溯制度，期待在MAH中落地

2020年3月11日，国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。看到公告，笔者又去重温了一下新药品管理法关于追溯制度的规定（第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条）。为推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，国家药...

CIO专家- 发布日期：2020-03-12
查看详情
第三方责任被提名，意味着什么呢？

2020年2月28日国家药品监督管理局公布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，引起医药界的热烈讨论。其中第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。在这里终于将有可能影响数据和记...

CIO专家- 发布日期：2020-03-06
查看详情
信息化系统，未来肯定是MAH制度推进执行的有效工具

2020年3月2日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议（征求意见稿）》，文中有十多处提到，药品委托生产过程中，有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通，确保...

CIO专家- 发布日期：2020-03-05
查看详情
新法实施下，中药饮片生产企业可以委托生产吗？

2019年12月1日，新修订的药品管理法正式实施了，其中第三十九条规定：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯。有人可能会有...

CIO专家- 发布日期：2020-01-20
查看详情
小心：不小心聘用药监失信人员将被处罚

新修订《药品管理法》实行“史上最严”的监管，对于违规行为，不仅仅是处罚企业，还处罚到有责任的责任人（自然人）！对于自然人的处罚形式有三种：没收收入和罚款，禁业，刑事处罚。对于被处罚的责任人，监管部门还将建立黑名单，如果有企业聘用黑名单中被禁业的人员，那么该...

CIO专家- 发布日期：2020-01-10
查看详情
保险，MAH责任赔偿能力的重要保证

《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人（以下简称MAH）试点工作，此前已经在十个省份试点了三年，业界对MAH制度都充满期...

CIO专家- 发布日期：2020-01-09
查看详情