观点-CIO在线

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目前药品批文转让有哪些新的政策制约和动向

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下目前批文转让在政策层面面临多方面的制约和动向，主要体现在以下几个方面：1.药品上市许可持有人制度（MAH）的进一步规范根据国家药监局发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，批文转让的难...

CIO专家- 发布日期：2025-03-17
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药品批文价值评估

大家好，这里是CIO在线药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下如何简易判断药品批文的价值，自药品上市后变更管理办法实施以来，药品批文转让火热，其中咨询最多的不仅是转让流程，对于如何判断该药品批文的价值也引起了更多的探讨。我们结合做过的案例，对药品批文价值的评估可以从以下几...

CIO专家- 发布日期：2025-03-13
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构筑核心竞争力门槛：中药保护品种申请

2025年3月3日，国家药监局发布的中药品种保护受理公示显示，2025年共审批通过6个新增中药保护品种申请。今天我们深入解析中药保护品种的申请要点与政策红利。中药保护品种的核心优势是什么？1.市场独占与政策倾斜双重驱动获批品种可享受最长30年（一级）或7年（二级）的市场独占权...

CIO专家- 发布日期：2025-03-12
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为广东省药监局点赞：处罚裁量规则透明、程序规范

2025年3月3日，广东省药品监督管理局在官网发布“关于印发《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》的通知，该细则通过明确执法尺度、细化裁量标准，在强化药品安全监管的同时，为市场主体合规经营提供了更清晰的指引，体现了“规则透明”与“程序规范”的监管理念。从...

CIO专家- 发布日期：2025-03-12
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全球竞争格局下，药品生产企业提升核心竞争力的两个借鉴案例

2025年2月份，国家药监局第二次发布《出口药品生产监督管理规定》征求意见稿，预计政策落地应该就很快。对比目前对出口药品生产的监督管理，未来的监管变化可解读为，我国将对出口药品的生产实施要求更高的合规管理，国家将整体提升“中国制造”的药品品质和中国的品牌形象、提升中国药品生产企业...

CIO专家- 发布日期：2025-03-12
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机遇与挑战并存：《出口药品生产监督管理规定》

国家药监局2月9日在官网再次就《出口药品生产监督管理规定》征求意见，从两次意见征求稿的内容来看，核心意思是国家将提升对出口药品生产的监管要求，通过提升质量水平，来提升中国药品生产企业在全球范围内的竞争力。国家主要从以下五个方面来提升对出口药品生产的监管要求：档案管理与追溯，要求出...

CIO专家- 发布日期：2025-03-12
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浅谈制药企业生产设备完好标准与管理实践

在制药行业，生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格，制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准，科学制定并有效执行生产设备完好标准，以提升设备完好率，保障...

CIO专家- 发布日期：2025-03-11
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编造记录、违反GMP，生产负责人、质量部经理均被罚案例启示

药品安全关乎生命健康，是全社会高度关注的焦点。近期，广东省药监局公布了一起药品生产企业的违法案件（案件文号：粤药监药罚〔2025〕5001号），再次彰显了监管部门对药品违法违规行为的“零容忍”态度。今天，我们就来深入剖析这起案件，看看其中的违法事实、处罚逻辑以及对行业的警示意义。...

CIO专家- 发布日期：2025-03-07
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为什么QC离职率很高？

最近笔者看到微信公众号《智药公会》上有一篇标题为《药厂离职率排名，QC岗位能挤进前三》的文章。尽管原作者写了很多QC离职的原因，笔者认为QC人员离职率高可能由以下多种因素导致。首先，QC工作压力大。QC 工作通常要求高度的专注和精准，对产品质量的检测和判断需要承担较大责任，长期处...

CIO专家- 发布日期：2025-03-05
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重点！天津市推出全链条支持生物医药产业创新发展！

天津市政府近期推出的全链条支持生物医药产业创新发展的政策，标志着该市在推动产业升级、优化创新生态方面迈出关键一步。这一政策通过多部门协同联动，覆盖从研发到市场应用的各个环节，旨在系统性解决生物医药产业发展中的瓶颈问题，为行业注入新动能。其核心举措不仅聚焦于提升效率、优化服务，还注...

CIO专家- 发布日期：2025-02-26
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