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药品批发企业质量管理应关注的重点

从事药品质量管理工作的同行应该有所体会，质量管理工作纷繁复杂，要想做好，应学会抓重点。本文将探讨药品批发企业质量管理工作应关注哪些重点内容。1. 关注法规严控内容如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项，尤其是双星项，出现任何一项，都将直接吊证，影响企业的正常运转。2.关注专项整治内容如《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(94号令)》、《国家...

燕窝
发布日期：2022-10-31 2278 0 0
盘点我国具有影响力创新药

目前，我国医药行业迅猛发展，加速从制药大国向制药强国迈进。经过几十年的攀爬，我国创新药也取得了长足进步。下面，就跟大家盘点一下我国具有影响力的创新药有哪些。1. 青蒿素首先当之无愧的是青蒿素，它是国内第一个创新药。1986年，青蒿素的第一个新药证书由卫生部颁发给中国中医研究院中药研究所，是目前在全世界具有广泛影响力的国产原创新药，在全球尤其是发展中国家挽救了...

燕窝
发布日期：2022-10-31 5125 0 0
新修订《药品召回管理办法》出台，有何新改变

10月26日，国家药品监督管理局在官网上发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号），公告附件为《药品召回管理办法》原文，于2022年11月1日正式实施。本次修订是根据最新《药品管理法》修改的突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公...

茯苓
发布日期：2022-10-28 2276 0 0
中药饮片在购进时需要关注哪些要点？

在中药饮片经营中，“从非法渠道购进中药饮片”是较常见的违法行为。那么，中药饮片在购进时需要关注哪些要点？本文将与大家一一探讨。1. 采购的前置工作要做好选择合适的供货单位，是每一个经营企业的必修课。采购前，需确定供货单位是否具有合法资格。尽可能选择中药饮片生产企业或大型的流通批发企业，中药饮片生产企业查看其是否有《药品生产许可证》及相应的中药饮片生产范围；大...

燕窝
发布日期：2022-10-27 1759 0 0
【每周警示】未遵守GMP从事药品生产，罚企又罚人

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-10-22 2670 0 0
【每周警示】生产销售劣药！多家药企被处罚通报！

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2022-10-17 1455 0 0
【每周警示】编造检验记录，辽宁一药企被责令停产+罚款50万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2022-10-10 1991 0 0
申请资料有变！处方药转非处方药新规，2022年11月1日起实施

自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请，按《处方药转换非处方药申请资料及要求》（2022-09-30发布）要求提交申请资料！以下为化学药品与生物制品、中成药申请资料变化内容。一、化学药品与生物制品申请资料变化一览1、综合资料（1）细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书、6证明性文件的内容要求。（2）变更资料5“现销售的最小销售单位样品一份”为“现...

元参
发布日期：2022-10-08 5819 0 1
【9月】药品检查通告汇总：生产劣药案例最多！

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促...

元参
发布日期：2022-09-30 3848 0 0
遇到涉“毒”中药处方，执业药师如何应对？

在药店经营中，毒性中药饮片相较于普通中药饮片而言更具危害性，在处方审核过程中应重点关注。本篇给大家分享遇到含毒性中药饮片的处方，审方时应注意哪些问题。在2020版《中国药典》一部，收载的有毒中药按其毒性大小，分为大毒、有毒、小毒3个层次，共计83种。本文不一一列举，只给大家分享几种药店常见的大毒、有毒的中药饮片。川乌零售药店能用到的多是制川乌，生川乌基本不会...

燕窝
发布日期：2022-10-06 6923 0 0

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