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新版中药材GAP与中药企业的未来发展影响

一、中药材GAP的历程2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，新版的中药材GAP共144条。和原2002年实施的中药材种植GAP（共57条）有很多不同，给沉寂多年的GAP看的了复苏的希望。2002 年 6 月 1 日，原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，以...

尔东药师
发布日期：2022-04-24 3747 0 0
GSP新增附录《药品零售配送质量管理》，如何解决药品配送难题？

继北京发布《药品网络零售配送指南》征求意见稿，要求网购药品在配送过程中将有一次性“封签”后，3月22日，国家药监局拟新增GSP附录《药品零售配送质量管理》，要求企业建立质量管理体系，规范药品配送。近年随着互联网经济的发展，医药电商发展迅猛，零售行业涌现出很多自建或第三方平台，也滋生不少隐患。如何保障配送环节中的药品质量？《药品零售配送质量管理》给出了答案。一...

苁蓉
发布日期：2022-04-21 3311 0 0
mRNA疫苗研发目前存在什么技术壁垒？

mRNA新冠疫苗目前全球研发火热，国内目前共有6款新冠疫苗产品获得上市许可或紧急使用授权，包括4款灭活疫苗、1款重组蛋白疫苗、1款腺病毒载体疫苗，但尚无mRNA 新冠疫苗获批。mRNA产品研发目前存在什么技术壁垒？mRNA技术产品组成mRNA技术产品通过中心法则在集体表达目的的蛋白/抗原，实现治疗或预防的目的。mRNA技术产品由两部分组成，编码特定抗原的mR...

元参
发布日期：2022-04-20 2393 0 0
医药物流企业药品经营许可证申请具备条件

依据《药品经营质量管理规范》及五个附录、《药品经营许可证管理办法》、《药品现代化物流管理办法》，围绕人员与组织机构、设施设备、质量体系文件、计算机系统等方面，开展实施许可证的申请工作。以下按照这个顺序浅聊以下申办条件，供朋友参考，求同存异。第一项：人员与组织机构组织机构：根据公司的规模和经营范围，结合GSP中的人员和现代化物流指导文件中的要求，对公司的规划定...

芡实
发布日期：2022-04-11 3788 0 0
乘风破浪的基因治疗产品，商业化所面临的挑战

一、基因治疗产品行业基因治疗已经迈入快速增长的黄金时代。目前，基因治疗产品行业可以分为上游试剂耗材及设备、中游CDMO服务商，下游基因治疗技术研发三大块。尽管基因治疗的类型多样，基因治疗产品的开发和生产始终以病毒载体技术为核心。他们通常都依赖于载体技术将遗传物质递送到细胞和生产病毒载体，作为生产过程中的一步或最终产品。我们在CIO合规保证组织专家林宝琴的采访...

元参
发布日期：2022-04-08 1873 0 0
批零一体化的药企如何筹建？同时申领药品批发和零售两张许可证

又一省份明确批零一体化办事流程！4月2日，重庆发布《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》。无独有偶，半个月前广西省药监局关于开展药品经营批零一体化许可工作的通知，通知中明确批零一体化许可的定义，是指同一市场主体向自治区药监局或承接自治区下放药品批发、药品零售连锁总部（以下简称连锁总部）许可事项的行政许可实施机关...

苁蓉
发布日期：2022-04-07 4878 0 0
浅谈药品经营企业如何实现质量管理工作的相对独立性

新《药品管理法》第一百一十八条将原来的“十年内不得从事药品生产、经营活动”加重至“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。体现了习近平总书记提出的关于食品药品安全监管：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”要求。在...

松节
发布日期：2022-03-28 2094 0 0
如何开办一家有竞争力的零售单体药店？

零售药店经营目前碰到什么困难？医药政策影响：药品零售的分类管理，抗生素限价政策，使得很多药店的生意额下降最多时达到1/3。连锁药店竞争威胁：连锁药店有采购成本优势，可以总代理，可以要求厂家直供连锁，可以占压供应商资金，可以要求厂家提高力度协助其促销。单体药店自身影响：单体药店在发展过程中会遇到很多困难与问题，如：自身定位是否准确、有特色；资金实力是否充足；管...

珍珠
发布日期：2022-03-22 2972 0 0
正逢3·15国际消费者权益日，药品“直播带货”存在这些内幕

近年来，随着我国数字经济的蓬勃发展，药品互联网交易已非常普遍。调查报告显示，44%的用户在近一年内通过线上渠道购买过药品，网购药品质量安全问题也成为每年此时关注的焦点。正逢3·15国际消费者权益日，一年前的3月15日，国家市场监督管理总局出台《网络交易监督管理办法》，一年后的3月15日，最高人民法院发布的《关于审理网络消费纠纷案件适用法律若干问题的规定（一）...

元参
发布日期：2022-03-17 1825 0 0
企业有药品器械经营许可证，就可以销售新冠病毒自测试剂了！

可以在家自测新冠病毒了？3月11日，据国家卫生健康委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日获批的北京华科泰生物...

茯苓
发布日期：2022-03-15 2731 0 0

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