查看详情化药制剂包装变更：备案还是不备案？一文读懂次级包装的合规要点
在化药制剂生产过程中，包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中，次级包装工艺（如装盒、装说明书、装箱和中包膜等）虽然不直接接触药品，但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺？次级包装...
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查看详情药监局发布通知：药品批发（连锁总部），药品经营许可证换证！
黑龙江省药监局发布公告 ，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查 ：1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；2、从事（接受）药品（含...
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查看详情2025年4月8款中药给予二级保护：加速构筑核心竞争力门槛
2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，中药保护数量呈现增长态势，加速构筑核心竞争力门槛。根据国家药品监督管理局发布的公开信息，2025年4月共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫...
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查看详情咖啡因与茶叶提取物的流通问题探讨
咖啡因是一种天然存在于多种植物中的生物碱，茶叶中也含有一定量的咖啡因。然而，咖啡因本身属于第二类精神药品，国家对其生产、销售和流通有着严格的管控措施。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，咖啡因的生产与经营必须在定点企业进行，这些企业需要满足一系列严格的条件。生产企业的要求麻醉药品...
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查看详情国家药监局药审中心药品受理数量持续增长：医药创新转化持续升温
国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。国家药监局药审中心官网公布的药品受理品种信息显示，4月共受理1557款药品，相比3月（1456款）环比增长了6.4%，相比2024年4月（1236款）同比增长了25.9%。其中，新药...
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查看详情四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破
国家药监局2024年4月批准4款1类创新药，覆盖基因治疗、生物药和中药领域，体现了自主创新与源头突破的战略转型。2025年4月，国家药品监督管理局共发布四款1类创新药物获批上市的信息，涵盖基因治疗、生物药和中药领域。相比3月（四款）数量持平，相比2024年4月（二款）环比增长了两...
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查看详情减轻企业合规负担：内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制
内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现执法效率提升、企业负担减轻。2025年4月14日，内蒙古自治区药监局发布以制度创新与柔性监管激发市场主体活力的信息，核心要点在于构建"规范执法+柔性服务+...
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查看详情上海市发布“联合检查码”系统：提升政府效能，降低企业合规成本
4月17日，上海市发布“联合检查码”系统，或将突破行政壁垒，提升政府效能，降低企业合规成本。2025年4月17日，上海市正式发布“联合检查码”系统，预计药品监管领域将跨层级、跨部门协同监管进入新阶段，被国家药监局转发。这一模式以国务院规范涉企检查政策为纲领，依托数字化技术整合多部...
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查看详情落实“放管服”：江苏省发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版
江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版，政府落实“放管服”，放权给企业，体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。2025年4月24日，国家药监局转发江苏省药监局正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》的信息。《手册》的核心要点在于针对药...
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查看详情云南省药监局以接受PIC/S评估为契机，进一步规范药品安全风险防控机制
云南省药监局印发《药品安全风险会商管理规程》，通过科学化、规范化和国际化的制度建设，进一步规范药品安全风险防控机制。2025年4月24日，国家药监局转发云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制的消息。云南省药品监督管理局以接受国际药品认证合作组织（PIC/S）评估为契机，于4月...
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